Pro Vaše pohodlí doporučujeme na hospitalizaci nosit přezůvky, nesmí chybět ani hygienické potřeby, ručník, pyžamo a pohodlné oblečení pro denní nošení. Pro lepší komfort doporučujeme nosit svrchní část oblečení s krátkým, popřípadě volným rukávem, který umožňuje vyhrnutí. Předejde se tak časové prodlevě při náběrech krve.
Na klinickou jednotku je rovněž možné si s sebou přinést drobnou elektroniku (notebook, tablet, přehrávač hudby apod.), popřípadě prodlužovačku pro pohodlné nabíjení. Pro práci na těchto zařízeních je v prostorách kliniky k dispozici bezplatné wi-fi připojení. Volný čas mezi odběry je možné také věnovat studiu školních materiálů, čtení knihy nebo hraní her.
Pro každého dobrovolníka je k dispozici skříňka v šatně s vlastním zámkem, který dobrovolník obdrží při příchodu na studii. Je nutné ale podotknout, že za tyto předměty v případě odcizení firma neodpovídá. Šatna je zamknuta a do konce studie by do ni neměl být umožněn přístup. V nevyhnutelném případě doprovodí dobrovolníka do šatny sestra.
Pokud užíváte hormonální antikoncepci nebo substituci, nejedná se o vylučovací kritérium pro účast v klinickém hodnocení. Je třeba ji ale užívat nejméně 3 měsíce před podáním léku v první periodě bez jakýchkoli změn a pokračovat v medikaci po celou dobu studie.
Jestliže budete mít výsledky vstupního laboratorního vyšetření v normě, je vysoká pravděpodobnost, že budete do studie zařazen, ale nelze to s jistotou konstatovat. Ze všech zájemců jsou naším lékařem vybíráni nejvhodnější kandidáti nejen dle laboratorních výsledků, ale i podle krevního tlaku a dalších parametrů. V případě studie, která zahrnuje časté krevní odběry, je dalším důležitým kritériem pro zařazení dobrý stav žil na horních končetinách.
Léky hodnocené naší společností jsou ve většině případů široce a dlouhou dobu úspěšně užívané po celém světě. Nežádoucí účinky jsou tím pádem velmi dobře známy. Pravděpodobnost výskytu neočekávaných nežádoucích účinků je tedy prakticky nulová.
Vzhledem k nízké celkové dávce léku (ve většině případů je podávána v každé periodě, tzn. části studie, jen jedna tableta) se vedlejší účinky vyskytují méně často než u nemocných léčených dlouhodobě. Protože většinou hodnotíme dobře známá léčiva, jsou vedlejší účinky dobře předvídatelné a vyskytují se zřídka.
Samozřejmě ale s podáním jakéhokoli léku souvisí vždy určitá pravděpodobnost výskytu známých nežádoucích účinků, se kterými jsou dobrovolníci vždy předem seznámeni v Informovaném souhlasu. Dále může dojít k nevolnosti nebo k dalším stavům souvisejícím s úkony během studie (např. odběry krve).
Cílem klinického hodnocení generického přípravku je prokázat, že stejný lék vyrobený jiným výrobcem má srovnatelné farmakokinetické vlastnosti jako lék se stejnou účinnou látkou, který byl uvedený na trh již dříve. Takové klinické hodnocení se nazývá bioekvivalenční studie.
Informovaný souhlas je důležitý dokument, který podrobně a srozumitelně popisuje průběh celé studie. Text tohoto dokumentu je schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Etickou komisí. Podpis Informovaného souhlasu je podmínkou Vaší účasti ve studii. Tento souhlas máte právo v průběhu hodnocení kdykoliv odvolat, a tím ze studie odstoupit.
BMI (body mass index, v češtině index tělesné hmotnosti) je číslo používané jako indikátor podváhy, normální tělesné hmotnosti, nadváhy a obezity. Spočítá se vydělením hmotnosti daného člověka (v kilogramech) druhou mocninou jeho výšky (v metrech). Dobrovolníci účastnící se našich klinických hodnocení musejí mít BMI v rozsahu 18.5 – 30 kg/m2. Svůj BMI si můžete snadno spočítat zde: BMI kalkulačka.
Před podáním léku, stejně jako určitou dobu po podání, musíte jako dobrovolník dodržovat dohodnutá pravidla o abstinenci, kouření, užívání léků a konzumaci některých druhů potravin a nápojů (mák, grapefruit, čokoláda, káva, čaj, apod.). Konkrétní restrikce pro klinické hodnocení jsou uvedeny vždy v Informovaném souhlasu.
Každé klinické hodnocení je prováděno podle zásad vyžadovaných Zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb. a Vyhláškou o správné klinické praxi č. 226/2008. Dále podléhá schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Etickou komisí. Rovněž je naše zdravotnické zařízení pravidelně kontrolováno Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Počet dobrovolníků v jedné studii se pohybuje většinou od 20 do 80. Během hospitalizace může být na naší klinické jednotce ubytováno maximálně 40 dobrovolníků. Pokud je celkový počet větší, musí být dobrovolníci rozděleni do menších podskupin.
Při kouření se dostávají do těla různé látky, které v organismu kuřáka vyvolávají odezvy (např. způsobují rychlejší vylučování některých léků). Proto nemohou být kuřáci do některých projektů zařazeni.
Na vstupní vyšetření je nutné se dostavit na lačno. Vstupní vyšetření obsahuje běžnou lékařskou prohlídku, je změřena váha, výška, hodnoty krevního tlaku a pulsu, je zaznamenáno EKG a odebrán vzorek krve a moče.
Změnit termín Vaší účasti ve studii bohužel není možné. Dobrovolník je přihlášen na konkrétní studii s konkrétním léčivým přípravkem, která probíhá ve stanoveném období. S těmito termíny je každý seznámen s dostatečným předstihem. To neznamená, že není možné se ze studie včas odhlásit. Je ale žádoucí, aby byl tento krok proveden včas a do studie mohl být zařazen jiný zájemce.
Během pobytu dostáváte standardizovanou stravu v předem zvolených intervalech. Na klinickou jednotku je zakázáno nosit potraviny, nápoje, léky, drogy, vitamíny a tabákové výrobky, jelikož by při jejich konzumaci mohlo dojít k nežádoucím interakcím s léčivým přípravkem. Přítomnost jakýchkoli potravin v zavazadlech může být při nástupu do zařízení i kdykoli během pobytu zkontrolována odpovědným pracovníkem.
Většina studií probíhá při podání léku na lačno. V tomto případě dobrovolník večeří ve 20 hod. v den před podáním léku a poté dostane snídani až v 11 hod. druhý den po podání léku. Pokud studie probíhá v uspořádání, kdy je lék podáván po jídle, dostane dobrovolník půl hodiny před podáním léku snídani, kterou je povinen sníst celou, jinak musí být ze studie vyřazen. Ostatní jídla probíhají následovně - oběd, svačina a večeře. Veškerou stravu hradí firma CEPHA a dobrovolníci jsou pouze požádáni, aby snědli celou porci. Pokud to není možné a jídlo není dojezeno, zaznamená se pouze množství nesnědeného jídla.
Výplata odměn bývá zpravidla týden po posledním plánovaném úkonu ve studii, tzn. výstupním vyšetření.
Ano, ale dosti vzácně. Jsou to tzv. kontrolované studie většinou u nových léčivých přípravků, kdy větší část dobrovolníků dostane hodnocený lék a menší část dostane stejně vypadající lék, tzv. placebo, přičemž informace o tom, která tableta obsahuje účinnou látku, se drží v tajnosti. Tím je možné odlišit tzv. placebový efekt (pozitivní efekt, přestože tableta neobsahuje účinnou látku). Jeho podstata spočívá v psychice pacienta a je třeba tyto případy zohlednit při vyhodnocení vlastního efektu účinné látky.
Informace o aktuálních studiích a přihlašování zveřejňujeme jak na našem facebooku, tak na webových stránkách v sekci „Aktuální studie“. Samotné přihlašování probíhá telefonicky po zveřejnění informace o studii.
Užití máku může způsobovat pozitivní výsledek přítomnosti opiátů v těle, což je vylučovací kritérium pro zařazení do studie. Konzumace grapefruitu je zakázána, jelikož způsobuje rychlejší vylučování účinné látky z organismu.
Každé výstupní vyšetření je specifické v závislosti na typu studie, ale v průměru trvá 1 hodinu. Každý dobrovolník si s sebou přinese občanský průkaz pro prokázání své totožnosti.
Ambulantní odběr trvá přibližně 15 minut s tím, že byste se měli dostavit na klinickou jednotku minimálně 10 minut před začátkem plánovaného času odběru.
Odběr krve prvního dobrovolníka je, stejně jako ostatní aktivity, proveden v předepsaném čase. Dalšímu dobrovolníkovi jsou jednotlivé úkony provedeny po následujících 2 minutách, tedy dobrovolníkovi č. 1 je odebrán vzorek krve v 7:00, dobrovolníkovi č. 2 v čase 7:02 apod. Při nástupu na klinickou jednotku obdrží každý Plán studie, na kterém je uveden časový posun oproti aktivitám prvního dobrovolníka. Dobrovolník si tedy ke každému uvedenému času přičte časový posun a dostaví se na konkrétní místo vždy s časovým předstihem. S podrobnějšími informacemi je každý předem seznámen.
Dobrovolník se během pobytu nesmí vzdálit z klinické jednotky ani vpouštět cizí osoby dovnitř.
Při každé studii je dobrovolníkovi odebírán odlišný počet vzorků krve jiných objemů. Obecně se odebrané množství krve v průběhu celé studie (2 - 6 týdnů) pohybuje v rozmezí 300 – 400 ml.
Pokud v průběhu studie onemocníte, je nutné co nejdříve informovat zkoušejícího lékaře, jehož jméno je uvedeno v Informovaném souhlasu. Lékaři sdělíte svoji diagnózu a předepsané léky. Výstupního vyšetření se zúčastníte v termínu určeném po dohodě se zkoušejícím lékařem.
Přístup k osobním údajům dobrovolníků má pouze zdravotnický personál, který je vázán mlčenlivostí. Při podpisu Informovaného souhlasu je dobrovolníky podepisován i GDPR souhlas (Souhlas s poskytnutím osobních údajů).
Studie se nemohou účastnit osoby, které nejsou občany České republiky a které vykonávají vojenskou náhradní nebo civilní službu.
Pokud studii z jakéhokoli důvodu dobrovolník nedokončí, bude odměněn poměrnou částkou. Porušení protokolu může ale vést k propadnutí dohodnuté odměny.