Česky English
Drobečková navigace

Úvod > Pro dobrovolníky > Časté dotazy (FAQ)

Časté dotazy (FAQ)

Co si mohu vzít s sebou na studii a jak mohu trávit volný čas mezi odběry?

Pro Vaše pohodlí doporučujeme na hospitalizaci nosit přezůvky, nesmí chybět ani hygienické potřeby, ručník, pyžamo a pohodlné oblečení pro denní nošení. Pro lepší komfort doporučujeme nosit svrchní část oblečení s krátkým, popřípadě volným rukávem, který umožňuje vyhrnutí. Předejde se tak časové prodlevě při náběrech krve.

Na klinickou jednotku je rovněž možné si s sebou přinést drobnou elektroniku (notebook, tablet, přehrávač hudby apod.), popřípadě prodlužovačku pro pohodlné nabíjení. Pro práci na těchto zařízeních je v prostorách kliniky k dispozici bezplatné wi-fi připojení. Volný čas mezi odběry je možné také věnovat studiu školních materiálů, čtení knihy nebo hraní her.

Nachází se na klinické jednotce nějaké místo, kam je možné uložit své cenné věci?

Pro každého dobrovolníka je k dispozici skříňka v šatně s vlastním zámkem, který dobrovolník obdrží při příchodu na studii. Je nutné ale podotknout, že za tyto předměty v případě odcizení firma neodpovídá. Šatna je zamknuta a do konce studie by do ni neměl být umožněn přístup. V nevyhnutelném případě doprovodí dobrovolníka do šatny sestra.

Mohu se účastnit klinického hodnocení v případě, že užívám hormonální antikoncepci?

Pokud užíváte hormonální antikoncepci nebo substituci, nejedná se o vylučovací kritérium pro účast v klinickém hodnocení. Je třeba ji ale užívat nejméně 3 měsíce před podáním léku v první periodě bez jakýchkoli změn a pokračovat v medikaci po celou dobu studie.

V případě, že budu mít výsledky v normě, jsem automaticky zařazen do studie?

Jestliže budete mít výsledky vstupního laboratorního vyšetření v normě, je vysoká pravděpodobnost, že budete do studie zařazen, ale nelze to s jistotou konstatovat. Ze všech zájemců jsou naším lékařem vybíráni nejvhodnější kandidáti nejen dle laboratorních výsledků, ale i podle krevního tlaku a dalších parametrů. V případě studie, která zahrnuje časté krevní odběry, je dalším důležitým kritériem pro zařazení dobrý stav žil na horních končetinách.

Mohou se během klinického hodnocení objevit neočekávané nežádoucí účinky?

Léky hodnocené naší společností jsou ve většině případů široce a dlouhou dobu úspěšně užívané po celém světě. Nežádoucí účinky jsou tím pádem velmi dobře známy. Pravděpodobnost výskytu neočekávaných nežádoucích účinků je tedy prakticky nulová.

Objevují se často nežádoucí účinky během klinických hodnocení?

Vzhledem k nízké celkové dávce léku (ve většině případů je podávána v každé periodě, tzn. části studie, jen jedna tableta) se vedlejší účinky vyskytují méně často než u nemocných léčených dlouhodobě. Protože většinou hodnotíme dobře známá léčiva, jsou vedlejší účinky dobře předvídatelné a vyskytují se zřídka.

Samozřejmě ale s podáním jakéhokoli léku souvisí vždy určitá pravděpodobnost výskytu známých nežádoucích účinků, se kterými jsou dobrovolníci vždy předem seznámeni v Informovaném souhlasu. Dále může dojít k nevolnosti nebo k dalším stavům souvisejícím s úkony během studie (např. odběry krve).

Proč se účastnit klinického hodnocení?

  • Poskytujete nenahraditelnou pomoc při vývoji léků, které můžete jednou Vy sami nebo Vaši blízcí potřebovat
  • Zdarma získáte zevrubnou informaci o Vašem současném zdravotním stavu
  • Obdržíte zajímavou finanční odměnu
  • Můžete strávit klidný víkend dobře využitelný pro fyzicky nenáročné aktivity (studium, četba, sledování TV apod.)
  • Setkáte se s mnoha zajímavými lidmi a strávíte s nimi příjemný čas

Jak je zajištěna moje bezpečnost jako dobrovolníka?

  • Před přijetím do studie zevrubně zjišťujeme Váš zdravotní stav, abychom vyhodnotili, zda jste zcela zdráv a odpovídáte podmínkám daným Protokolem.
  • O Vaší bezpečnost se během celé doby účasti ve studii stará lékařský personál.
  • Klinické pracoviště je vybaveno veškerými zařízeními monitorujícími Vaši bezpečnost a život zachraňujícími zařízeními.
  • Při přijetí na klinickou jednotku obdržíte bezdrátové signalizační zařízení (pager) pro případ nutnosti přivolání pomoci v naléhavé situaci.
  • Pro případ újmy na zdraví jste pojištěn a můžete kdykoli, i bez udání důvodu, přerušit účast ve studii.

Co je cílem bioekvivalenční studie?

Cílem klinického hodnocení generického přípravku je prokázat, že stejný lék vyrobený jiným výrobcem má srovnatelné farmakokinetické vlastnosti jako lék se stejnou účinnou látkou, který byl uvedený na trh již dříve. Takové klinické hodnocení se nazývá bioekvivalenční studie.

Co je to "Informovaný souhlas"?

Informovaný souhlas je důležitý dokument, který podrobně a srozumitelně popisuje průběh celé studie. Text tohoto dokumentu je schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Etickou komisí. Podpis Informovaného souhlasu je podmínkou Vaší účasti ve studii. Tento souhlas máte právo v průběhu hodnocení kdykoliv odvolat, a tím ze studie odstoupit.

Jaký je obvyklý průběh studie?

  • Informační schůzka, kde se dovíte všechny potřebné informace o hodnoceném léčivém přípravku, uspořádání klinického hodnocení a požadavcích na dobrovolníky. Po přednášce a zodpovězení dotazů následuje podpis Informovaného souhlasu.
  • Vstupní vyšetření
  • Perioda klinického hodnocení (víkendový pobyt na klinické jednotce + případné ambulantní odběry)
  • Období mezi periodami, kdy lék postupně „vymizí“ z těla (obvykle 1-4 týdny)
  • 2. perioda klinického hodnocení identická s 1. periodou (víkendový pobyt na klinické jednotce + případné ambulantní odběry)
  • Závěrečné (výstupní) vyšetření
  • Výplata odměny

Jaký je obvyklý průběh pobytu na klinické jednotce?

  • Pátek večer - příchod na klinickou jednotku, vstupní kontrola
  • Večeře, volný čas, nocleh na klinice
  • Sobota ráno - zavedení kanyly pro snadnější odběry krve
  • Podání hodnoceného léku lékařem
  • Snídaně
  • Odběry krve + měření krevního tlaku a tepu (mezi odběry volno, dopoledne dobrovolník stráví ve společných prostorách)
  • Oběd
  • Odběry krve + měření krevního tlaku a tepu (mezi odběry volno, pobyt na pokojích)
  • Večeře
  • Odběry krve + měření krevního tlaku a tepu (mezi odběry volno, pobyt na pokojích)
  • Nocleh na klinice
  • Neděle - odběr krve + měření krevního tlaku a tepu
  • Propuštění
  • Ambulantní odběry v následující dny (většinou v 7:00)
  • Výše uvedené body představují obecné nastínění aktivit. Každé klinické hodnocení je individuální a jeho průběh se může lišit.

Jaké podmínky musím jako dobrovolník splňovat?

Klinického hodnocení se můžete zúčastnit, pokud jste zdrávi a splňujete alespoň následující požadavky:

  • Věkové omezení 18 – 60 let
  • Jste občanem České republiky, a není ve výkonu trestu
  • Máte Body mass index 18.5 – 30 kg/m2 (váha v kilogramech dělena čtvercem výšky v metrech)
  • Nekouříte více než 9 cigaret denně (do některých studií je možné zařadit pouze nekuřáky)
  • Neužíváte pravidelně léky nebo návykové látky
  • Netrpíte vážnou alergií nebo alergií na léky
  • Nemáte vysoký krevní tlak (za normální rozmezí je považován tlak 90/60-140/90 mm Hg) či jiné obtíže
  • Nevadí Vám odběry krve a máte výborný stav žil na horních končetinách
  • Nekojíte a nejste těhotná (pokud jste žena)
  • V 60 dnech před podáním léku v 1. fázi jste se nezúčastnil klinického výzkumu (i v jiné firmě)
  • V 60 dnech před podáním léku v 1. fázi jste nedaroval 400 ml či více krve
  • Ve 30 dnech před podáním léku v 1. fázi jste nedaroval 150 ml či více krve a nebudete ji darovat po dobu 3 měsíců po ukončení studie
  • Ve 14 dnech před podáním léku v 1. fázi jste nedaroval plazmu nebo krevní destičky

Co je to BMI a jak se vypočítá?

BMI (body mass index, v češtině index tělesné hmotnosti) je číslo používané jako indikátor podváhy, normální tělesné hmotnosti, nadváhy a obezity. Spočítá se vydělením hmotnosti daného člověka (v kilogramech) druhou mocninou jeho výšky (v metrech). Dobrovolníci účastnící se našich klinických hodnocení musejí mít BMI v rozsahu 18.5 – 30 kg/m2. Svůj BMI si můžete snadno spočítat zde: BMI kalkulačka.

Jaká pravidla v životosprávě musím jako dobrovolník účastnící se studie dodržovat?

Před podáním léku, stejně jako určitou dobu po podání, musíte jako dobrovolník dodržovat dohodnutá pravidla o abstinenci, kouření, užívání léků a konzumaci některých druhů potravin a nápojů (mák, grapefruit, čokoláda, káva, čaj, apod.). Konkrétní restrikce pro klinické hodnocení jsou uvedeny vždy v Informovaném souhlasu.

Existují nějaké právní normy vztahující se ke klinickému hodnocení?

Každé klinické hodnocení je prováděno podle zásad vyžadovaných Zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb. a Vyhláškou o správné klinické praxi č. 226/2008. Dále podléhá schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Etickou komisí. Rovněž je naše zdravotnické zařízení pravidelně kontrolováno Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Kolik dobrovolníků se účastní jedné studie a kolik jich je společně hospitalizováno na klinické jednotce?

Počet dobrovolníků v jedné studii se pohybuje většinou od 20 do 80. Během hospitalizace může být na naší klinické jednotce ubytováno maximálně 40 dobrovolníků. Pokud je celkový počet větší, musí být dobrovolníci rozděleni do menších podskupin.

Jak často se mohu účastnit studií?

Pro Vaši účast ve studiích platí dvě omezení, pokud jde o četnost:

  • Protokol každé studie stanoví, jak velký odstup od účasti v předchozí studii je povolen. Zpravidla to bývá 60 dní a většinou se tato doba počítá od výstupního vyšetření v předchozí studii do prvního podání léčiva v druhé studii.
  • Vnitřní předpisy zdravotnického zařízení CEPHA stanovují maximální množství krve, které je dovoleno Vám, jako dobrovolníkovi, odebrat během jednoho kalendářního roku. U mužů je to maximálně 2250 ml krve a u žen pouze 1800 ml za rok.

Proč musejí být dobrovolníci většinou nekuřáci?

Při kouření se dostávají do těla různé látky, které v organismu kuřáka vyvolávají odezvy (např. způsobují rychlejší vylučování některých léků). Proto nemohou být kuřáci do některých projektů zařazeni.

Co vše je součástí vstupního vyšetření?

Na vstupní vyšetření je nutné se dostavit na lačno. Vstupní vyšetření obsahuje běžnou lékařskou prohlídku, je změřena váha, výška, hodnoty krevního tlaku a pulsu, je zaznamenáno EKG a odebrán vzorek krve a moče.

Mohu změnit termín své účasti ve studii?

Změnit termín Vaší účasti ve studii bohužel není možné. Dobrovolník je přihlášen na konkrétní studii s konkrétním léčivým přípravkem, která probíhá ve stanoveném období. S těmito termíny je každý seznámen s dostatečným předstihem. To neznamená, že není možné se ze studie včas odhlásit. Je ale žádoucí, aby byl tento krok proveden včas a do studie mohl být zařazen jiný zájemce.

Jak je řešeno stravování dobrovolníků při pobytu na klinické jednotce?

Během pobytu dostáváte standardizovanou stravu v předem zvolených intervalech. Na klinickou jednotku je zakázáno nosit potraviny, nápoje, léky, drogy, vitamíny a tabákové výrobky, jelikož by při jejich konzumaci mohlo dojít k nežádoucím interakcím s léčivým přípravkem. Přítomnost jakýchkoli potravin v zavazadlech může být při nástupu do zařízení i kdykoli během pobytu zkontrolována odpovědným pracovníkem.

Většina studií probíhá při podání léku na lačno. V tomto případě dobrovolník večeří ve 20 hod. v den před podáním léku a poté dostane snídani až v 11 hod. druhý den po podání léku. Pokud studie probíhá v uspořádání, kdy je lék podáván po jídle, dostane dobrovolník půl hodiny před podáním léku snídani, kterou je povinen sníst celou, jinak musí být ze studie vyřazen. Ostatní jídla probíhají následovně - oběd, svačina a večeře. Veškerou stravu hradí firma CEPHA a dobrovolníci jsou pouze požádáni, aby snědli celou porci. Pokud to není možné a jídlo není dojezeno, zaznamená se pouze množství nesnědeného jídla.

Jak dlouho po studii jsou vypláceny odměny?

Výplata odměn bývá zpravidla týden po posledním plánovaném úkonu ve studii, tzn. výstupním vyšetření.

Jsou prováděny klinické studie také s placebem?

Ano, ale dosti vzácně. Jsou to tzv. kontrolované studie většinou u nových léčivých přípravků, kdy větší část dobrovolníků dostane hodnocený lék a menší část dostane stejně vypadající lék, tzv. placebo, přičemž informace o tom, která tableta obsahuje účinnou látku, se drží v tajnosti. Tím je možné odlišit tzv. placebový efekt (pozitivní efekt, přestože tableta neobsahuje účinnou látku). Jeho podstata spočívá v psychice pacienta a je třeba tyto případy zohlednit při vyhodnocení vlastního efektu účinné látky.

Chtěl bych se zúčastnit studie jako dobrovolník, co pro to mám udělat?

Informace o aktuálních studiích a přihlašování zveřejňujeme jak na našem facebooku, tak na webových stránkách v sekci „Aktuální studie“. Samotné přihlašování probíhá telefonicky po zveřejnění informace o studii.

Proč nesmím konzumovat mák a grapefruit?

Užití máku může způsobovat pozitivní výsledek přítomnosti opiátů v těle, což je vylučovací kritérium pro zařazení do studie. Konzumace grapefruitu je zakázána, jelikož způsobuje rychlejší vylučování účinné látky z organismu.

Jak dlouho trvá výstupní vyšetření a co si vzít s sebou?

Každé výstupní vyšetření je specifické v závislosti na typu studie, ale v průměru trvá 1 hodinu. Každý dobrovolník si s sebou přinese občanský průkaz pro prokázání své totožnosti.

Jak dlouho trvá ambulantní odběr?

Ambulantní odběr trvá přibližně 15 minut s tím, že byste se měli dostavit na klinickou jednotku minimálně 10 minut před začátkem plánovaného času odběru.

Obdržím nějaký dokument, dle kterého se mohu orientovat v průběhu studie?

Odběr krve prvního dobrovolníka je, stejně jako ostatní aktivity, proveden v předepsaném čase. Dalšímu dobrovolníkovi jsou jednotlivé úkony provedeny po následujících 2 minutách, tedy dobrovolníkovi č. 1 je odebrán vzorek krve v 7:00, dobrovolníkovi č. 2 v čase 7:02 apod. Při nástupu na klinickou jednotku obdrží každý Plán studie, na kterém je uveden časový posun oproti aktivitám prvního dobrovolníka. Dobrovolník si tedy ke každému uvedenému času přičte časový posun a dostaví se na konkrétní místo vždy s časovým předstihem. S podrobnějšími informacemi je každý předem seznámen.

Je možné během pobytu opustit klinickou jednotku nebo přijímat návštěvy?

Dobrovolník se během pobytu nesmí vzdálit z klinické jednotky ani vpouštět cizí osoby dovnitř.

K jak velké ztrátě krve dochází při studii?

Při každé studii je dobrovolníkovi odebírán odlišný počet vzorků krve jiných objemů. Obecně se odebrané množství krve v průběhu celé studie (2 - 6 týdnů) pohybuje v rozmezí 300 – 400 ml.

Co když během studie onemocním a budu muset užívat nějaké léky?

Pokud v průběhu studie onemocníte, je nutné co nejdříve informovat zkoušejícího lékaře, jehož jméno je uvedeno v Informovaném souhlasu. Lékaři sdělíte svoji diagnózu a předepsané léky. Výstupního vyšetření se zúčastníte v termínu určeném po dohodě se zkoušejícím lékařem.

Jak je to s důvěrností údajů, které získá firma o mém zdravotním stavu a mé osobě?

Přístup k osobním údajům dobrovolníků má pouze zdravotnický personál, který je vázán mlčenlivostí. Při podpisu Informovaného souhlasu je dobrovolníky podepisován i GDPR souhlas (Souhlas s poskytnutím osobních údajů).

Mohu se zúčastnit klinického zkoušení, pokud nejsem občanem České republiky?

Studie se nemohou účastnit osoby, které nejsou občany České republiky a které vykonávají vojenskou náhradní nebo civilní službu.

Dostanu nějakou odměnu za účast ve studii pokud studii nedokončím?

Pokud studii z jakéhokoli důvodu dobrovolník nedokončí, bude odměněn poměrnou částkou. Porušení protokolu může ale vést k propadnutí dohodnuté odměny.