Česky English
Drobečková navigace

Úvod > Pro dobrovolníky > Co je klinické hodnocení

Klinické hodnocení

Klinickým hodnocením humánních léčivých přípravků se rozumí jakékoli systematické testování prováděné na subjektech hodnocení (v některých případech je užíván termín „dobrovolníci“) za účelem:

  • Zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky
  • Studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jednoho či několika hodnocených léčivých přípravků
  • Ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku

Každé klinické hodnocení musí probíhat v souladu s našimi zákony (Zákon č. 378/2007 Sb. a jeho novely) a vyhláškami (Vyhláška 226/2008 Sb. „O správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků“). Zároveň existují i dalsí mezinárodní úmluvy (Helsinská deklarace a Směrnice o Správné klinické praxi E6 (R2) a evropské úmluvy (Směrnice 2001/20/EC a 2005/28/EC), které jsou součástí naší legislativy.

Klinická hodnocení lze rozdělit podle toho, jestli se jedná o:

  • Léčivo s novou (zatím neregistrovanou) účinnou látkou
  • Léčivo se známou (již delší dobu používanou) účinnou látkou

Pokud budeme mluvit o nových léčivech, potom se všeobecně používá systém čtyř fází klinického vývoje:

Fáze I

  • Ověřuje se, zda platí výsledky z preklinických studií, zejména farmakokinetika. Provádí se na malých skupinách zdravých dobrovolníků.

Fáze II

  • Provádí se již na řádově desítkách pacientů s cílem prověřit terapeutický účinek léku.

Fáze III

  • Cílem je průkaz účinnosti léku na cílové populaci velkého počtu pacientů a sledování snášenlivosti léku. Na základě této studie je nové léčivo zaregistrováno.

Fáze IV

  • Probíhá až po registraci léčiva. Na velkém počtu pacientů se sleduje, jestli se neobjevují nové poznatky o účinnosti nebo snášenlivosti léčiva.

Pokud budeme mluvit o léčivých přípravcích s již známou účinnou látkou, může se jednat o různé druhy studií. Nejtypičtějším případem jsou bioekvivalenční studie, ale může rovněž docházet k hodnocení různých modifikací formulace léku. Jelikož se CEPHA zabývá primárně těmito dvěma směry vývoje, rádi bychom Vám je představili blíže.

Bioekvivalenční studie hodnotí lék s identickou účinnou látkou (tzv. generikum), jakou obsahuje originální lék včetně stejné lékové formy. Velkou výhodou generik je důkladná znalost účinnosti i snášenlivosti těchto léčiv a v neposlední řadě významně nižší cena oproti originálnímu léčivu. Předložit výsledky bioekvivalenční studie je nutné před registrací generika a jejím cílem je prokázat srovnatelnost farmakokinetických vlastností s originálním léčivem, a tím doložit i terapeutickou srovnatelnost. Dalším a neméně významným směrem vývoje léků se známou účinnou látkou je příprava nových lékových forem, na základě které dochází k žádoucí změně vlastností těchto léků.

Dále uvádíme několik konkrétních případů, na kterých jsme pracovali nebo v současné době pracujeme:

  • Některé aminokyseliny zvyšují rozpustnost ibuprofenu (lék proti bolesti a horečce), zrychlí tak jeho vstřebávání a s ním nástup účinku léku
  • Tablety s prodlouženým uvolňováním účinné látky umožní, že lék se nemusí užívat vícekrát denně, ale jen jednou či dvakrát denně
  • Lék v sirupu místo v tabletách usnadní polykání, což je prospěšné hlavně u malých dětí
  • Tablety, které se prakticky okamžitě rozpouštějí v ústech, lze podávat i na cestách bez zapíjení vodou
  • Nové fixní kombinace (tablety o více účinných látkách) antihypertenziv s odlišným a vzájemně se doplňujícím mechanizmem působení jsou nejvýhodnější strategií při nedostatečné kontrole arteriální hypertenze