Klinickým hodnocením humánních léčivých přípravků se rozumí jakékoli systematické testování prováděné na subjektech hodnocení (v některých případech je užíván termín „dobrovolníci“) za účelem:
Každé klinické hodnocení musí probíhat v souladu s našimi zákony (Zákon č. 378/2007 Sb. a jeho novely) a vyhláškami (Vyhláška 226/2008 Sb. „O správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků“). Zároveň existují i dalsí mezinárodní úmluvy (Helsinská deklarace a Směrnice o Správné klinické praxi E6 (R2) a evropské úmluvy (Směrnice 2001/20/EC a 2005/28/EC), které jsou součástí naší legislativy.
Klinická hodnocení lze rozdělit podle toho, jestli se jedná o:
Pokud budeme mluvit o nových léčivech, potom se všeobecně používá systém čtyř fází klinického vývoje:
Pokud budeme mluvit o léčivých přípravcích s již známou účinnou látkou, může se jednat o různé druhy studií. Nejtypičtějším případem jsou bioekvivalenční studie, ale může rovněž docházet k hodnocení různých modifikací formulace léku. Jelikož se CEPHA zabývá primárně těmito dvěma směry vývoje, rádi bychom Vám je představili blíže.
Bioekvivalenční studie hodnotí lék s identickou účinnou látkou (tzv. generikum), jakou obsahuje originální lék včetně stejné lékové formy. Velkou výhodou generik je důkladná znalost účinnosti i snášenlivosti těchto léčiv a v neposlední řadě významně nižší cena oproti originálnímu léčivu. Předložit výsledky bioekvivalenční studie je nutné před registrací generika a jejím cílem je prokázat srovnatelnost farmakokinetických vlastností s originálním léčivem, a tím doložit i terapeutickou srovnatelnost. Dalším a neméně významným směrem vývoje léků se známou účinnou látkou je příprava nových lékových forem, na základě které dochází k žádoucí změně vlastností těchto léků.
Dále uvádíme několik konkrétních případů, na kterých jsme pracovali nebo v současné době pracujeme: