CPA 563-24

Vážení,

dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.

Předmětem této klinické studie je bioekvivalence dapagliflozinu 10 mg v potahované tabletě u zdravých dobrovolníků.

Zkoušené léčivo dapagliflozin se používá k léčbě cukrovky, srdečního selhávání a onemocnění ledvin.

Základní informace pro dobrovolníka

Základní požadavky pro dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m² (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).

Na studii je možné se přihlásit:

• buď telefonicky v pracovních dnech od 7:00 do 14:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
• pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit níže uvedený formulář a my se Vám co nejdříve ozveme zpět.

Termíny studie:

1. fáze:            hospitalizace:      12.04. 2025  -  14.04. 2025

                       ambulantní odběry:  15.04. 2025 a 16.04. 2025 v 7:00 hod,

2. fáze:            hospitalizace:      25.04. 2025  -  27.04. 2025

                       ambulantní odběry:  28.04. 2025 a 29.04. 2025 v 7:00 hod

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:

dne 03.04. 2025 ve 13:30 hod. a / nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín

Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 07.04. 2025 a nebo 08.04. 2025 v době od 6:30 do 08:30 hod.

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

Začátek 1. fáze studie je v sobotu 12.04. 2025 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o.

      Konec hospitalizace je v pondělí 14.04. 2025 přibližně v 8:00 hod.

      Dále následují ambulantní odběry ve dnech 15.04. 2025 a 16.04. 2025 v 7:00 hod.

Začátek 2. fáze studie v pátek 25.04. 2025 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o.

      Konec hospitalizace je v neděli 27.04. 2025 přibližně v 8:00 hod.

      Dále následují ambulantní odběry ve dnech 28.04. 2025 a 29.04. 2025 v 7:00 hod.  

Dne 11.04. 2025 a dne 24.04. 2025 bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.

Závěrečné vyšetření bude provedeno 29.04. 2025 v době od 7:00 do 8:00 hod  na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 17 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 06.05. 2025 na Váš bankovní účet.

Formulář pro přihlášení na studii:

Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.