CPA 568-25, Skupina B
Bioekvivalenční studie amoxicilin 400 mg + kyselina klavulanová 57 mg / 5mL prášek pro perorální suspenzi u zdravých dobrovolníků.
Základní požadavky na dobrovolníky:
- Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně.
- Zdraví, bez klinicky významné alergie (alergie na ATB), bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Body mass index 18.5 - 30 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je možné se přihlásit:
- buď telefonicky v pracovních dnech od 7:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
- pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit krátký kontaktní níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.
Zkoušené léčivo: Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové se používá k léčbě infekcí, např. infekcí dýchacího a močového ústrojí, ucha, kůže, kostí a kloubů.
| 1. fáze |
hospitalizace |
26. 09. 2025 - 27. 09. 2025 |
| 2. fáze |
hospitalizace |
10. 10. 2025 – 11. 10. 2025 |
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii
dne 10. 09. 2025 ve 13:30 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Laboratorní a interní vyšetření, EKG
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 12. 09. 2025 , a nebo 15. 09. 2025 vždy v době od 6:30 do 08:30 hod.
Detailní průběh studie:
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
Začátek 1. fáze studie je v pátek 26. 09. 2025 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v sobotu 27. 09. 2025 přibližně v 19:00 hod.
2. fáze studie začíná v pátek 10. 10. 2025 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v sobotu 11. 10. 2025 přibližně v 19:00 hod.
Dne 25. 09. 2025 a dne 09. 10. 2025 bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening u všech dobrovolníků.
Dne 13. 10. 2025 v době od 07:00 do 08:00 bude provedeno závěrečné vyšetření.
Odměna za absolvování celé studie je 13.000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 10. 11. 2025 na Váš bankovní účet.
Formulář pro přihlášení na studii:
Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.