CPA 571-25
Bioekvivalenční studie se dvěma léčbami s Temazepam 20 mg tablety (Orion Corporation, Finsko) a Temazepam 20 mg tablety (Teva UK Limited, Spojené Království) u zdravých dobrovolníků nalačno.
Základní požadavky na dobrovolníky:
- Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně.
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Body mass index 18.5 - 30 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
- Ženy neužívající hormonální antikoncepci ve formě tablet (obsahující estrogen)
Na studii je možné se přihlásit:
- pouze přes vyplněný krátký níže uvedený formulář. Náš tým se Vám do druhého pracovního dne ozve zpět.
Zkoušené léčivo: Temazepam se používá k léčbě nespavosti a také jako zklidňující lék před drobnými chirurgickými zákroky.
| 1. fáze |
hospitalizace ambulantní odběry |
31. 07. 2026 – 02. 08. 2026 03. 08. 2026 a 04. 08. 2026 |
| 2. fáze |
hospitalizace ambulantní odběry |
07. 08. 2026 – 09. 08. 2026 10. 08. 2026 a 11. 08. 2026
|
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii
dne 22.07. 2026 ve 13:30 v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Laboratorní a interní vyšetření, EKG
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 24. 04. 2026 a nebo 27. 07. 2026 vždy v době od 6:30 do 08:30 hod.
Detailní průběh studie:
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
Začátek 1. fáze studie je v pátek 31.07. 2026 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 02.08. 2026 přibližně v 08:00 hod.
Dále následují ambulantní odběry ve dnech 03.08. 2026 a 04.08. 2026 v 7:00 hod.
2. fáze studie začíná v pátek 07.08. 2026 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 09.08. 2026 přibližně v 08:00 hod.
Dále následují ambulantní odběry ve dnech 10.08. 2026 a 11.08. 2026 v 7:00 hod.
Dne 30. 07. 2026 a dne 06. 08. 2026 hodin bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening u všech dobrovolníků.
Dne 11.08. 2026 v době od 07:30 do 08:00 bude provedeno závěrečné vyšetření.
Odměna za absolvování celé studie je 19.000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 11.09. 2026 na Váš bankovní účet.