CPA 576-25

Bioekvivalenční studie se dvěma léčbami s Levodopa-benserazide-entacapone 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety obsahujícími levodopu, benserazid a entakapon, a Madopar 100 mg/25 mg tablety obsahujícími levodopu a benserazid podané dohromady s Comtan 200 mg potahované tablety obsahujícími entakapon u zdravých dobrovolníků nalačno.

Základní požadavky na dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 25 - 60 let.
• Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 - 30 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
• Tělesná hmotnost ≥50 kg (vyšší než 50kg) při screeningu

Na studii je možné se přihlásit:

• pouze přes vyplněný krátký níže uvedený formulář.  Náš tým se Vám do druhého pracovního dne ozve zpět.

Zkoušené léčivo: levodopa, benserazid a entakapon - všechny tři látky se používají k léčbě Parkinsonovy choroby, která se projevuje například pomalými pohyby, chabým ovládáním pohybů a třesem.

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii

dne 08.04. 2026 ve 13:30, a nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Laboratorní a interní vyšetření, EKG

Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 10. 04. 2026, 13. 04. 2026 a 14. 04. 2026  vždy v době od 6:30 do 08:00 hod.

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

Začátek 1. fáze studie je v v pátek 17.04. 2026 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v sobotu 18.04. 2026 přibližně v 17:00 hod.

2. fáze studie začíná v pátek 24.04. 2026 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v sobotu 25.04. 2026 přibližně v 17:00 hod.

3. fáze studie začíná v pátek 01.05. 2026 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v sobotu 02.05. 2026 přibližně v 17:00 hod.

4. fáze studie začíná v pátek 08.05. 2026 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v sobotu 09.05. 2026 přibližně v 17:00 hod.

Dne 16. 04. 2026, dne 23. 04. 2026, dne 30. 04. 2026 a dne 07. 05. 2026 v 06:30 hodin bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening u všech dobrovolníků.

Dne 11.05. 2026 v době od 06:30 do 08:00 bude provedeno závěrečné vyšetření.

Odměna za absolvování celé studie je 29.000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 08.06. 2026 na Váš bankovní účet.

Formulář pro přihlášení na studii: