CPA 578-26
Pilotní studie biologické dostupnosti se dvěma léčbami srovnávající Empagliflozin a Metformin potahované tablety (12.5 + 1000) mg, VIANEX S.A., Řecko se Synjardy 12.5 mg/1,000 mg potahované tablety, Boehringer Ingelheim International GmbH, Německo, u zdravých dobrovolníků mužů a žen nalačno.
Zkoušené léčivo:
Empagliflozin a metformin se používá k léčbě cukrovky.
Základní požadavky na dobrovolníky:
- Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně.
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Body mass index 18.5 - 30 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je možné se přihlásit:
- pouze přes vyplněný krátký níže uvedený formulář. Náš tým se Vám do druhého pracovního dne ozve zpět.
| 1. fáze |
hospitalizace ambulantní odběry |
21. 08. 2026 – 23. 08. 2026 23. 08. 2026 v 19:00 h, 24. 08. 2026 a 25. 08. 2026 v 07:00 h |
| 2. fáze |
hospitalizace ambulantní odběry |
28. 08. 2026 – 30. 08. 2026 30. 08. 2026 v 19:00 h, 31. 08. 2026 a 01. 09. 2026 v 07:00 h
|
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii
dne 12. 08. 2026 ve 13:30 v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Laboratorní a interní vyšetření, EKG
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 14. 08. 2026 a nebo 17. 08. 2026 vždy v době od 6:30 do 08:30 hod.
Detailní průběh studie:
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
Začátek 1. fáze studie je v pátek 21.08. 2026 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 23.08. 2026 přibližně v 08:00 hod.
Dále následují ambulantní odběry ve dnech 23.08. 2026 v 19:00 h, 24.08. 2026 a 25.08. 2026 v 07:00 h.
2. fáze studie začíná v pátek 28.08. 2026 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 30.08. 2026 přibližně v 08:00 hod.
Dále následují ambulantní odběry ve dnech 30.08. 2026 v 19:00 h, 31.08. 2026 a 01.09. 2026 v 07:00 h.
Dne 20.08. 2026 a dne 27. 08. 2026 hodin bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening u všech dobrovolníků.
Dne 01.09. 2026 v době od 07:00 do 08:00 bude provedeno závěrečné vyšetření.
Odměna za absolvování celé studie je 17.000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 01.10. 2026 na Váš bankovní účet.