CPA 560-24: Skupina B

Vážení,

dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.

Předmětem této studie je bioekvivalence oseltamiviru v perorálním roztoku a tobolkách u zdravých dobrovolníků nalačno.

Zkoušené léčivo:

Oseltamivir se používá v léčbě a předcházení chřipky.

Základní informace pro dobrovolníka

Základní požadavky pro dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 3 měsíce před 1. podáním léku.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m² (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).

Na studii je možné se přihlásit:

• buď telefonicky v pracovních dnech od 7:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
• pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit krátký kontaktní níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.

Termíny studie:

    1. fáze                      1. část hospitalizace      29.11. 2024  -  01.12. 2024

    2. fáze                      2. část hospitalizace      13.12. 2024  -  15.12. 2024

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:

dne 18.11. 2024  ve 13:30 hod. a nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín

Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 19.11. 2024 , a nebo 20.11. 2024 vždy v době od 06:30 do 08:30 hod. (V případě nutnosti je možné termín domluvit individuálně, viz. výše uvedená tel. čísla.) 

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

1. fáze studie

     Začátek 1.fáze studie je v pátek 29.1. 2024 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o.

     Konec hospitalizace 1.fáze studie je v neděli 01.12. 2024 přibližně v 8:00 hod.

2. fáze studie

     Začátek 2.fáze studie je v pátek 13.12. 2024 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

     Konec hospitalizace 2.fáze studie je v neděli 15.12. 2024 přibližně v 8:00 hod.

Dne 29.11. 2024 a dne 13.12. 2024 při příjmu na klinickou jednotku bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.

Závěrečné vyšetření bude provedeno 16.12. 2024 v době od 07:00 do 08:00 hod.  na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 15 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 16.12. 2024 na Váš bankovní účet.

Formulář pro přihlášení na studii:

Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.