Průběh klinického hodnocení

Přihlašování do klinického hodnocení

• Přihlašování do klinického hodnocení je zahájeno po zveřejnění informace pro dobrovolníky na firemním webu a na sociálních sítích. V informaci je uveden den a hodina, kdy se dobrovolníci mohou telefonicky přihlašovat na informovaný souhlas a vstupní vyšetření. Je potřeba důkladně prostudovat požadavky na dobrovolníky a hlásit se pouze v případě, že je dotyčný splňuje. Dle momentální epidemiologické situace se dobrovolníci navíc hlásí i na provedení PCR testu na Covid-19. 

Informovaný souhlas

• Informovaný souhlas je důležitý dokument, který podrobně a srozumitelně popisuje průběh celého klinického hodnocení. Text tohoto dokumentu je schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Etickou komisí. Podpis Informovaného souhlasu je podmínkou účasti dobrovolníka v klinickém hodnocení, tento souhlas však má právo kdykoli odvolat, a tím z hodnocení odstoupit.
• Procedura podpisu informovaného souhlasu začíná informativní schůzkou, na kterou se každý dostaví v dohodnutém termínu. Zde pověřený lékař vysvětlí, proč se klinické hodnocení provádí a jak bude probíhat, o jaký lék se jedná, případně zodpoví dotazy. Následně může každý, kdo se rozhodl pro účast v klinickém hodnocení, přejít individuálně ke zmíněnému lékaři a dokument podepsat.

Vstupní vyšetření

• Po podpisu Informovaného souhlasu se dobrovolník dostaví na vstupní vyšetření (zpravidla 1-2 týdny před podáním léčivého přípravku). Vstupní vyšetření obsahuje běžnou lékařskou prohlídku, je změřena váha, výška, jsou zaznamenány hodnoty krevního tlaku, pulsu, je zaznamenáno EKG a odebrán vzorek krve a moče. Doba trvání vstupního vyšetření se pohybuje kolem jedné hodiny. S výsledky vyšetření je dobrovolník poté seznámen. Ten, kdo nevyhovuje v jakémkoli parametru vstupního vyšetření, nemůže být do studie zařazen.

Průběh klinického hodnocení

1. Přijetí na klinickou jednotku

   • Den před podáním léku ve večerních hodinách se vybraní dobrovolníci dostaví na klinickou jednotku CEPHA. Při příchodu je na základě předložení občanského průkazu ověřena jejich totožnost a každému je přidělen neodnímatelný papírový náramek s číslem subjektu hodnocení, které dobrovolníky dále doprovází po celou dobu studie. Následně je proveden test na návykové látky a u žen schopných otěhotnět navíc těhotenský test (tyto dva testy u některých klinických hodnocení probíhají dva dny před podáním léčiva). Zároveň je změřena tělesná teplota a je provedena dechová zkouška na alkohol.
   • Pokud je nevyhovující epidemiologická situace, na klinické jednotce jsou během hospitalizace zavedena zvýšená hygienická opatření, která je povinen každý dobrovolník včetně personálu respektovat. S konkrétními opatřeními je v tom případě každý předem seznámen již během informativní schůzky před podpisem Informovaného souhlasu.

2. Činnost v Den 1

   • V den 1 dobrovolníci vstávají obvykle v 5:30. Přesunou se do společenské místnosti, kde tráví čas do 11:00. Postupně probíhají činnosti dle plánu studie: 
     1. jsou odebírány vzorky krve pro zjišťování hladin léčiva v čase
     2. jsou sledovány bezpečnostní parametry měřením např. hodnot krevního tlaku a tepové frekvence, případně EKG
     3. je podávána standardizovaná strava
     4. od jedné hodiny po podání léku jsou k dispozici volně tekutiny
   • Na klinické jednotce je k dispozici televize, video, WIFI připojení a společenská místnost. Během pobytuje je dobrovolník pod neustálým lékařským dohledem.

3. Konec hospitalizace - propuštění z klinické jednotky

   • Hospitalizace trvá podle charakteru léčiva jeden nebo více dní. Ve stanovenou dobu danou protokolem klinického hodnocení jsou všichni dobrovolníci propuštěni. U některých klinických hodnocení perioda pokračuje i po propuštění z klinické jednotky ambulantními odběry krve, na které se musí každý dostavit přesně ve stanovený čas.

4. Druhá část (perioda) klinického hodnocení

   • Po předem určené době (zpravidla 1-4 týdny) následuje druhá část klinického hodnocení, při které se opakují činnosti uvedené v bodech 2 až 4 s tím rozdílem, že dobrovolníkovi je podán opačný léčivý přípravek (testovaný resp. referenční), než dostal v první periodě.

Výstupní vyšetření

• Na závěr každého klinického hodnocení, v době stanovené protokolem, se provede výstupní (závěrečné) vyšetření, při kterém se provádí opět vyšetření krve, moči a fyzikální vyšetření. Smyslem je zjistit, zda nedošlo u dobrovolníka k jakýmkoli klinickým změnám a odchází bez zdravotních obtíží.

Odměna

• Po výstupním vyšetření je vyplacena smluvená odměna převodem na účet. Příjem za účast na studii se musí zdanit klasickou daní z příjmů (15%) jako tzv. ostatní příjem podle § 10 Zákona o daních z příjmů. Pokud úhrn všech ostatních příjmů dané osoby ve zdaňovacím období nepřesáhne částku 30.000,- Kč, není fyzická osoba povinna příjem danit. Firma CEPHA vydává potvrzení tohoto příjmu, vlastní zdanění si pak musí každý dobrovolník řešit sám včetně případných dalších důsledků (výplata dávek, čerpání výhod apod.).