CPA 561-24 ID-080-111

Vážení,

dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.

Studie na zdravých ženách zkoumající vliv aprocitentanu na farmakokinetiku kombinované perorální hormonální antikoncepce.

Zkoušené léčivo:

Aprocitentan je lék, který se používá k léčbě obtížně léčitelné formy vysokého krevního tlaku (tzv. rezistentní hypertenze) a bude poskytnut jako potahované tablety s 25 mg aprocitentanu. Ethinyl estradiol a levonorgestrel je běžná kombinace perorální antikoncepce.

Základní informace pro dobrovolníka

Základní požadavky pro dobrovolníky:

• Ženy ve věku 18 - 65 let, které neužívají hormonální antikoncepci a které nemají aktivní sexuální život nebo má jejich partner podvázané chámovody a tento zákrok lze doložit.
• Ženy ve věku 18 - 65 let bez schopnosti otěhotnět, tedy postmenopauzální (12 po sobě následujících měsíců bez menstruace bez jiné zdravotní příčiny, potvrzení testem na FSH), po oboustranném odstranění vaječníků a/nebo vejcovodů, nebo po odstranění dělohy, nebo s předčasným selháním vaječníků (potvrzeným odborným lékařem), genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
• Ženy nesmí být v současné době těhotné, plánovat otěhotnění během studie nebo kojit.
• Nekuřáci a nekouřící minimálně 3 měsíce před vstupním vyšetřením.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• V předešlých třech měsících před vstupním vyšetřením se neúčastnili žádného jiného klinického hodnocení nebo se neúčastnili více jak 4 klinických hodnocení během předešlého roku
• Dobrovolníci nesmí mít odstraněný žlučník.
• Body mass index 18.0 – 30.0 kg/m² (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).

Na studii je možné se přihlásit:

• buď telefonicky v pracovních dnech od 7:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
• pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit krátký kontaktní níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.

Termíny studie:

    Perioda A:            hospitalizace:      17.01. 2025  -  19.01. 2025

                                  ambulantní odběry:   19.01. 2025 v 19:00 h, 20.01. 2025 v 7:00 h, 20.01. 2025 v 19:00 h, 21.01. 2025 v 7:00 h, 22.01. 2025 6:00-07:30 h

    Perioda B:            ambulantní návštěvy s podáním léku:   30.01. 2025 v 6:00-7:40 h, 31.01. 2025 v 6:50-7:40 h, 01.02. 2025 v 6:50-7:40 h, 02.02. 2025

                                                                                                            v 6:50-7:40, 03.02. 2025 6:50-7:40, 04.02. 2025 v 6:50-7:40, 05.02. 2025  v 6:50-7:40,

                                                                                                            06.02. 2025 v 6:50-7:40, 07.02. 2025 6:50-7:40 hod.

                                  hospitalizace:      07.02. 2025  -  09.02. 2025

     Ambulantní návštěvy s podáním léků:  09.02. 2025 v 19:00 h, 10.02.2025 v 6:50-7:40 h, 10.02. 2025 v 19:00 h, 11.02.25 v 6:50-7:40 h,  

                                                                            12.02. 2025 v 6:00-7:40 h

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:

dne 06.01. 2025  ve 13:30 hod. a/nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín

Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 06.01. 2025 nebo 07.01. 2025 nebo 08.01. 2025 vždy v době od 06:30 do 09:00 hod.

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

Začátek studie je v pátek 17.01. 2025 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 19.01. 2025 přibližně v 08:00 hod.

Dále následují ambulantní odběry ve dnech 19.01. 2025 v 19:00, 20.01. 2025 v 7:00, 20.01. 2025 v 19:00, 21.01. 2025 v 7:00, 22.01. 2025 v 06:00-07:40 hod.

Pak následují ambulantní návštěvy s podáním léku, a to: 30.01. 2025 6:00-7:40, 31.01. 2025 6:50-7:40, 01.02. 2025 6:50-7:40, 02.02. 2025 6:50-7:40, 03.02. 2025 6:50-7:40, 04.02. 2025 6:50-7:40, 05.02. 2025 6:50-7:40, 06.02. 2025 6:50-7:40, 07.02. 2025 6:50-7:40.

Hospitalizace periody B začíná v pátek 07.02. 2025 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v 09.02. 2025 přibližně v 08:00 hod., pak pokračují ambulantní návštěvy s podáním léků: 09.02. 2025 v 19:00, 10.02. 2025 6:50-7:40, 10.02. 2025 v 19:00, 11.02. 2025 6:50-7:40, 12.02. 2025 6:00-7:40

Dne 17.01. 2025 bude proveden těhotenský test z moče u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening u všech dobrovolníků.

Dne 30.01. 2025 bude proveden těhotenský test z moče u žen schopných otěhotnět.

Dne 21.02. 2025 v době od 7:00 do 08:00 hod. bude provedeno závěrečné vyšetření.

Dne 14.03.2025 v době od 6:45 do 10:30 hod. bude proveden následný telefonický dotaz na zdravotní stav dobrovolníka a těhotenský test z moči.

Odměna za absolvování celé studie je 40 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 26.02. 2025 na Váš bankovní účet.

Formulář pro přihlášení na studii:

Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.