Vysvětlení pojmů

Absorpce

• vstřebávání léčiva

Číslo subjektu hodnocení

• jednoznačná identifikace subjektu hodnocení v daném klinickém hodnocení (v tomto případě číslem). Kromě jiného toto číslo zamezuje odhalení totožnosti subjektu hodnocení

Distribuce

• šíření léčiva v organismu

Etická komise

• nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž odpovědností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu mimo jiné vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti hlavního zkoušejícího a zařízení, k metodám a dokumentům používaných pro informaci subjektů hodnocení a k získání informovaného souhlasu

Farmakologie

• věda, která sleduje pohyb a osud léčiva v organismu (farmakokinetika) a působení léčiva na organismus (farmakodynamika)

Hlavní zkoušející

• pokud klinické hodnocení v jednom zařízení provádí tým osob, označuje se zkoušející, který tento tým vede, jako hlavní zkoušející

Hodnocený léčivý přípravek

• léková forma léčivé látky, která se hodnotí nebo používá pro srovnání při klinickém hodnocení

Humánní léčivý přípravek

• léčivý přípravek určený pro použití u lidí

Kanyla

• plastová hadička, která se závádí do žíly, pomocí které se odebírá opakovaně krev

Kardiovaskulární

• týkající se srdce a cév

Klinické hodnocení léčiv (klinická studie)

• systematické testování léku na pacientech či zdravých dobrovolnících, které probíhá dle předem určeného plánu - tzv. protokolu 

Metabolismus 

• přeměna účinné látky na jiné sloučeny uvnitř organismu

Nežádoucí příhoda

• nepříznivá změna zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto přípravkem

Nežádoucí účinek

• nepříznivá a nezamýšlená odezva na podání léčivého přípravku

Preklinické hodnocení (preklinická studie)

• klinickému hodnocení předchází provedení preklinického testování, které je realizováno na zvířatech nebo buněčných kulturách. Sledovanými parametry jsou akutní a chronická toxicita, karcinogenita, mutagenita a další. Teprve po úspěšném provedení tohoto hodnocení se může přejít ke klinickému testování

Protokol klinického hodnocení

• je písemný dokument, který popisuje cíl, uspořádání, metodiku a organizaci klinického hodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv

• sídlí v Praze a je správním úřadem s celostátní působností. Kromě jiného povoluje klinická hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se k ohlášeným klinickým hodnocením a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení; kontroluje u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv dodržování výše uvedeného zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení

Subjekt hodnocení

• fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, někdy též „dobrovolník“

Terapeutický účinek

• léčebný účinek

Zkoušející

• lékař, který odpovídá za průběh klinického hodnocení v daném místě hodnocení