CPA 521-19, ID-083-104
Základní požadavky na dobrovolníky:
- Muži ve věku 18 - 45 let.
- Nekuřáci, nekouřící minimálně 3 měsíce před vstupním vyšetřením do studie, zároveň se toto omezení vztahuje i na nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky a elektronické cigarety.
- Zdraví, (tj. žádná akutní, právě probíhající, opakující se nebo chronická systémová onemocnění, která by mohla zasahovat do vyhodnocení studie), bez klinicky významné alergie (zejména na přírodní latex), bez potíží s vysokým nebo nízkým krevním tlakem, neužívající léky.
- Výborný stav žil
- Body mass index 18.5 - 28 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
- V předešlých 3 měsících před vstupním vyšetřením do studie se dobrovolníci nesmějí účastnit jiné studie, nesmějí darovat více než 250 ml krve a nesmějí absolvovat více než 4 studie během posledního roku před vstupním vyšetřením.
- Dobrovolníci nesmějí být po operaci žlučníku.
Na studii je nutno se přihlásit telefonicky:
Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526
Zkoušené léčivo: ACT-709478 je lék, který se v současné době zkouší v léčbě epilepsie.
| 1. perioda |
hospitalizace: ambulantní odběry: |
03.01.2020 – 07.01.2020 08.01.20, 09.01.20, 11.01.20, 13.01.20 a 15.01.20 |
| 2. perioda | hospitalizace:
ambulantní odběry: |
24.01.2020 – 28.01.2020 29.01.20, 30.01.20, 01.02.20, 03.02.20, 05.02.20 |
Informační schůzka o studii pro dobrovolníky, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii: dne 16.12.2019 v 13:30 a 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Laboratorní a interní vyšetření, EKG
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 17.12.19 a 18.12.19 v době od 6:30 do 08:30 hod.
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
Detailní průběh studie:
Začátek studie je v pátek 03.01.20 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v úterý 07.01.20 přibližně v 8:00 hod. Dále budou následovat ambulantní odběry ve dnech 08.01.20, 09.01.20, 11.01.20, 13.01.20 a 15.01.20. Druhá perioda studie začíná v pátek 24.01.20 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je
v úterý 28.01.20 přibližně v 08:00 hod. Dále budou následovat ambulantní odběry ve dnech 29.01.20, 30.01.20, 01.02.20, 03.02.20, 05.02.20.
Dne 03.01.20 a dne 24.01.20 při příjmu na klinickou jednotku bude u dobrovolníků provedeno vyšetření moče na drogový screening, test na kotinin a alkohol.
Závěrečné vyšetření bude provedeno dne 05.02.20 v době od 7:00 do 8:00 hod na klinickém oddělení CEPHA s.r.o..
Telefonický dotaz na nežádoucí událost proběhne dne 09.03.20
Odměna za absolvování celé studie je 22 000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 12.02.2020 v době od 13:00 do 15:00 hod.