CPA 524-19, ID-078-117, Kohorta 1B

Základní požadavky na dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 55 let.
• Nekuřáci, nekouřící minimálně 3 měsíce před vstupním vyšetřením do studie, zároveň se toto omezení vztahuje i na nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky a elektronické cigarety.
• Zdraví, (tj. žádná akutní, právě probíhající, opakující se nebo chronická systémová onemocnění, která by mohla zasahovat do vyhodnocení studie), bez klinicky významné alergie (zejména na přírodní latex nebo antibiotika), bez potíží s vysokým nebo nízkým krevním tlakem, neužívající léky.
• Bez poruch spánku
• Výborný stav žil
• Body mass index 18.5 - 28 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
• Tělesná hmotnost minimálně 50 kg
• V  předešlých 3 měsících před vstupním vyšetřením do studie se dobrovolníci nesmějí účastnit jiné studie, nesmějí darovat více než 250 ml krve a nesmějí absolvovat více než 4 studie během posledního roku před vstupním vyšetřením.
• Dobrovolníci nesmějí být po operaci žlučníku.

Na studii je nutno se přihlásit telefonicky:

Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526

Zkoušené léčivo: Daridorexant je lék, který se v současné době zkouší v léčbě poruch spánku např. nespavosti.

Následná telefonická kontrola (na výskyt nežádoucích událostí) - 07.05.2020

Ženy schopné otěhotnět budou požádány se dostavit 07.05.2020 , aby se provedl těhotenský test v moči.

Informační schůzka o studii pro dobrovolníky, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii: dne 18.02.2020 v 13:30 a 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Laboratorní a interní vyšetření, EKG

Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín dne 19.02.2020 v době od 6:30 do 08:30 hod.

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

Detailní průběh studie:

Začátek první periody je 06.03.2020 ve 12:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je 07.03.2020 přibližně ve 22:00 hod. Druhá perioda studie začíná 13.03.2020 ve 12:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je 14.03.2020 přibližně v 22:00 hod. Třetí perioda studie začíná 20.03.2020 ve 12:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v 21.03.2020 přibližně v 22:00 hod. Čtvrtá perioda studie začíná 27.03.2020 ve 12:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v 28.03.2020 přibližně v 22:00 hod.

Dne 06., 13., 20. a 27.03.2020 při příjmu na klinickou jednotku bude u dobrovolníků provedeno vyšetření moče na drogový screening, těhotenský test (pouze u žen schopných otěhotnět), test na kotinin a alkohol.

Závěrečné vyšetření bude provedeno dne 06.04.2020 v době od 7:00 do 8:00 hod na klinickém oddělení CEPHA s.r.o..

Telefonický dotaz na nežádoucí událost proběhne dne 07.05.2020

Ženy schopné otěhotnět budou požádány se dostavit 07.05.2020, aby se provedl těhotenský test v moči.

Odměna za absolvování celé studie je 28 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 14.04.2020 v době od 13:00 do 15:00 hod.