CPA 527-19, Kohorta 3
Klinické hodnocení vzájemného lékového působení mezi telmisartanem, amlodipinem a indapamidem po současném podání v kombinovaném přípravku GMRx2 Kohorta 3
Základní požadavky na dobrovolníky:
- Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně.
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Body mass index 18.5 - 30 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je nutno se přihlásit telefonicky:
Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526
Zkoušené léčivo: Telmisartan, amlodipin a indapamid se používají k léčbě vysokého krevního tlaku.
| 1. fáze |
hospitalizace ambulantní odběry |
24.07.2020 - 26.07.2020 27.07.2020 a 28.07.2020 v 7:00 hod. |
| 2. fáze |
hospitalizace ambulantní odběry |
07.08.2020 - 09.08.2020 10.08.2020 a 11.08.2020 v 7:00 hod. |
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii dne 14.07.2020 ve 13:30 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Laboratorní a interní vyšetření, EKG
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 15.07.2020 – 16.07.2020 v době od 6:30 do 08:30 hod.
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
Detailní průběh studie:
Začátek 1. fáze studie je v pátek 24.07.2020 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 26.07.2020 přibližně v 8:00 hod. Dále následují ambulantní odběry ve dnech 27.07.20 a 28.07.20 v 7:00 hod. 2.fáze studie začíná v pátek 07.08.20 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 09.08.20 přibližně v 8:00 hod. Dále následují ambulantní odběry ve dnech 10.08.20 a 11.08.20 v 7:00 hod.
Dne 23.07.20 a dne 06.08.20 mezi 6:30 a 7:00 hodinou bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět a dále vyšetření moči na drogový screening.
Dne 11.08.20 v době od 7:00 do 8:00 hod. bude provedeno závěrečné vyšetření.
Odměna za absolvování celé studie je 13 000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 17.08.20 v době od 13:00 do 15:00 hod.