CPA 529-19, Kohorta 2
Studie biologické dostupnosti studující vzájemné působení mezi ramiprilem a bisoprololem u zdravých dobrovolníků Kohorta 2
Základní požadavky na dobrovolníky:
- Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 3 měsíce před 1.podáním léku
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Váha a výška - body mass index 18.5 - 30 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je nutno se přihlásit telefonicky:
Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526
Zkoušené léčivo: Ramipril a bisoprolol se používají v léčbě vysokého krevního tlaku a jiných onemocnění srdce a oběhové soustavy.
| 1. fáze |
hospitalizace ambulantní odběry |
11.12.2020 - 13.12.2020 13.12.2020 v 19:00 hod., 14. a 15.12.2020 v 7:00 hod. |
| 2. fáze |
hospitalizace ambulantní odběry |
08.01.2021 - 10.01.2021 10.01.2021 v 19:00 hod., 11. a 12.01.2021 v 7:00 hod |
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii dne 03.12.2020 ve 13:30 hod. a v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Laboratorní a interní vyšetření, EKG
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 07.12.2020 – 08.12.2020 v době od 6:30 do 08:30 hod.
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
Detailní průběh studie:
Začátek 1. fáze studie je v pátek 11.12.2020 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 13.12.2020 přibližně v 8:00 hod. Dále následují ambulantní odběry ve dnech 13.12.2020 v 19:00 hod, 14. a 15.12.2020 v 7:00 hod. 2.fáze studie začíná v pátek 08.01.2021 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 10.01.2021 přibližně v 8:00 hod. Dále následují ambulantní odběry ve dnech 10.01.2021 v 19:00 hod, 11. a 12.01.2021 v 7:00 hod.
Dne 11.12.2020 a dne 08.01.2021 při příjmu na klinickou jednotku bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.
Dne 12.01.2021 v době od 7:00 do 8:00 hod. bude provedeno závěrečné vyšetření.
Odměna za absolvování celé studie je 13 500,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 18.01.2021 v době od 13:00 do 15:00 hod.