Bioekvivalenční studie Aprocitentan u zdravých dobrovolníků.
Vážení, dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv, předmětem klinické studie bude lék s účinnou látkou aprocitentan.
Aprocitentan je vyvíjen pro léčbu vysokého krevního tlaku a bude podáván v dávce 25 mg.
Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526
Přihlašování do studie bude zahájeno ve středu 19.01.2022 od 7:00 hodin a to pouze telefonicky
1. fáze | hospitalizace | 18. 02. 2022 – 20. 02. 2022 |
Ambulantní odběry: 22. 02. 2022, 26. 02. 2022 a 28. 02. 2022
2. fáze | hospitalizace | 11. 03. 2022 – 13. 03. 2022 |
Ambulantní odběry: 15. 03. 2022. 19. 03. 2022 a 21. 03. 2022
Informační schůzka o studii pro dobrovolníky, případný podpis informovaného souhlasu proběhne dne 08. a 14. 02. 2022 ve 06:30 hod v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín dne 08. 02. 2022 (pouze ženy) a 14. 02. 2022 (pouze muži) od 07:00 do 08:30.
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín v pátek dne 18. 02. 2022 a 11. 03. 2022 v době od 7:00 hod na odběr krve pro laboratorní testy.
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
Začátek studie (1. fáze) je v pátek 18.02.2022 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín, konec hospitalizace je v neděli 20. 02. 2022 přibližně v 8:00 hod. Následné ambulantní odběry budou 22. 02. 2022 v 7:00 hod., 26. 02. 2022 v 7.00 hod. a 28. 02. 22 v 7:00 hod
Druhá fáze studie začíná v pátek 11. 03. 2022 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín, konec hospitalizace je v neděli 13. 03. 2022 přibližně v 08:00 hod. Následné ambulantní odběry budou 15. 03. 2022 v 7:00 hod., 19. 03. 2022 v 7:00 hod. a 21. 03. 2022 v 7:00 hod.
Každý bude během vstupní procedury před hospitalizací vyšetřen na návykové látky a HCG (pouze ženy schopné otěhotnět) v moči, také bude proveden dechový test na alkohol.
Odběr krve na laboratorní testy bude zopakován při výstupním vyšetření na konci periody dne dne 28. 02. 2022 a 21. 03. 2022 od 07:00.
Závěrečné vyšetření bude provedeno nalačno dne 01.04.2022 v době od 7:00 hod. na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Telefonický dotaz na nežádoucí události proběhne dne 02. 05. 2022 a u žen schopných otěhotnět se navíc provede těhotenský test z moči dne 02. 05. 2022 od 6:30 na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Výplata odměn bude provedena dne 05.04.2022 na Váš bankovní účet.