CPA 539-21

Bioekvivalenční studie Aprocitentan u zdravých dobrovolníků.

Vážení, dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv, předmětem klinické studie bude lék s účinnou látkou aprocitentan.

Aprocitentan je vyvíjen pro léčbu vysokého krevního tlaku a bude podáván v dávce 25 mg.

Základní požadavky na dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 55 let.
• Nekuřáci včetně ostatního příjmu nikotinu (nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky a elektronické cigarety), kteří nekouří tři měsíce před vstupním vyšetřením až do výstupního vyšetření.
• Zdraví (tzn. žádná akutní, právě probíhající, opakující se nebo chronická systémová onemocnění, která by mohla zasahovat do vyhodnocení studie), bez klinicky významné alergie (zejména na přírodní latex), bez potíží s vysokým nebo nízkým krevním tlakem, neužívající léky na předpis včetně očkování nebo volně prodejné léky po tři týdny před začátkem studie..
• Výborný stav žil na horních končetinách.
• Body mass index 18.0 - 30 kg/m² (výpočet : váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech)
• V  předešlých 3 měsících před vstupním vyšetřením se dobrovolníci nesmějí účastnit jiné studie, nesmějí darovat či ztratit více než 250 ml krve a nesmějí absolvovat více než 4 studie během posledního roku před vstupním vyšetřením.
• Dobrovolníci nesmějí být po operaci žlučníku nebo předchozím podání aprocitentanu.

Na studii je nutno se přihlásit telefonicky:

Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526

Přihlašování do studie bude zahájeno ve středu 19.01.2022 od 7:00 hodin a to pouze telefonicky

Průběh studie:

Ambulantní odběry:    22. 02. 2022, 26. 02. 2022 a 28. 02. 2022     

Ambulantní odběry:    15. 03. 2022. 19. 03. 2022 a 21. 03. 2022    

Informační schůzka, podpis informovaného souhlasu

Informační schůzka o studii pro dobrovolníky, případný podpis informovaného souhlasu proběhne dne 08. a 14. 02. 2022 ve 06:30 hod v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Vstupní vyšetření

Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín dne 08. 02. 2022 (pouze ženy) a 14. 02. 2022 (pouze muži) od 07:00 do 08:30.

Laboratorní vyšetření

Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín v pátek dne 18. 02. 2022 a  11. 03. 2022 v době od 7:00 hod na odběr krve pro laboratorní testy.

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

Detailní průběh studie:

Začátek studie (1. fáze) je v pátek 18.02.2022 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín, konec hospitalizace je v neděli 20. 02. 2022 přibližně v 8:00 hod. Následné ambulantní odběry budou 22. 02. 2022 v 7:00 hod., 26. 02. 2022 v 7.00 hod. a 28. 02. 22 v 7:00 hod

Druhá fáze studie začíná v pátek 11. 03. 2022 v 18:00 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín, konec hospitalizace je v neděli 13. 03. 2022 přibližně v 08:00 hod. Následné ambulantní odběry budou 15. 03. 2022 v 7:00 hod., 19. 03. 2022 v 7:00 hod. a 21. 03. 2022 v 7:00 hod.

Každý bude během vstupní procedury před hospitalizací vyšetřen na návykové látky a HCG (pouze ženy schopné otěhotnět) v moči, také bude proveden dechový test na alkohol.

Odběr krve na laboratorní testy bude zopakován při výstupním vyšetření na konci periody dne dne 28. 02. 2022 a 21. 03. 2022 od 07:00.

Závěrečné vyšetření bude provedeno nalačno dne 01.04.2022 v době od 7:00 hod. na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Telefonický dotaz na nežádoucí události proběhne dne 02. 05. 2022 a u žen schopných otěhotnět se navíc provede těhotenský test z moči dne 02. 05. 2022 od 6:30 na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 19 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 05.04.2022 na Váš bankovní účet.