CPA 540-21
Bioekvivalenční studie kyselina tranexamová 1000 mg potahované tablety u zdravých dobrovolníků.
Vážení, dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv, předmětem klinické studie bude lék s účinnou látkou kyselina tranexamová .
Kyselina tranexamová je lék, který zastavuje krvácení nebo předchází nadměrnému krvácení, např. během menstruace nebo po menších operacích.
Základní požadavky na dobrovolníky:
- Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 3 měsíce před 1.podáním léku.
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Body mass index 18.0 - 30 kg/m2 (výpočet : váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
- Ženy schopné otěhotnět nesmí užívat hormonální antikoncepci ani mít zavedené hormonální nitroděložní tělísko.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
Na studii je nutno se přihlásit telefonicky:
Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526
Přihlašování do studie bude zahájeno od středy 16.03.2022 od 7:00 hodin a to pouze telefonicky
Průběh studie:
| 1. fáze | hospitalizace | 01.04.2022 - 03.04.2022 |
Ambulantní odběry: 03.04.22 v 19:00 hod. a 04.04.22 v 7:00 hod
| 2. fáze | hospitalizace | 08.04.2022 - 10.04.2022 |
Ambulantní odběry: 10.04.22 v 19:00 hod. a 11.04.22 v 7:00 hod
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí na studii
Informační schůzka o studii pro dobrovolníky, případný podpis informovaného souhlasu proběhne dne 24.03.22 ve 13:30 hod. a v 15:00 hod v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Laboratorní a interní vyšetření, EKG
Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 25.03.22 a nebo 28.03.22 v době od 6:30 do 08:30 hod.
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
Detailní průběh studie:
Začátek studie (1. fáze) je v pátek 01.04.22 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 03.04.22 přibližně v 8:00 hod. Následovat budou ambulantní odběry 03.04.22 v 19:00 hod. a 04.04.22 v 7:00 hod.
Druhá fáze studie začíná v pátek 08.04.22 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 10.04.22 přibližně v 8:00 hod. Následovat budou ambulantní odběry 10.04.22 v 19:00 hod. a 11.04.22 v 7:00 hod.
Při příjmu na klinickou jednotku dne 01.04.22 (1.fáze) a dne 08.04.22 (2.fáze) bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.
Závěrečné vyšetření bude provedeno 11.04.2022 v době od 7:00 do 8:00 hod. na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Odměna za absolvování celé studie je 15 000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 19.04.2022 na Váš bankovní účet.