CPA 541-22

Srovnávací farmakokinetiku tří přípravků s kannabidiolem (CBD) u zdravých dobrovolníků

Vážení, dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení.

Předmětem klinické studie bude lék kannabidiol (cannabidiol, CBD).

Kannabidiol (CBD) je přirozenou látkou v konopí.

Základní požadavky na dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně
• Neužívající 3 měsíce před studií žádné přípravky s obsahem konopí (včetně kosmetiky).
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žil na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 - 30 kg/m² (výpočet : váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech)

Na studii je nutno se přihlásit telefonicky:

Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526

Přihlašování do studie bude zahájeno ve středu 25.05.2022 od 7:00 hodin a to pouze telefonicky

Průběh studie:

Ambulantní odběry:    ne

Ambulantní odběry:    ne  

Ambulantní odběry:    ne

Informační schůzka, poučení dobrovolníků, podpis informovaného souhlasu

Informační schůzka o studii pro dobrovolníky, případný podpis informovaného souhlasu proběhne dne 01.06.2022 ve 13:30h  v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Laboratorní a interní vyšetření, EKG

Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín dne 02.06. 2022 v době od 6:30 do 08:30 hod.

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

Detailní průběh studie:

Začátek studie (1. fáze) je v pátek 10.06.2022 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 12.06.2022 přibližně v 8:00 hod.

Druhá (2. fáze) fáze studie začíná v pátek 24.06.2022 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 26.06.2022 přibližně v 8:00 hod.

Třetí (3. fáze) fáze studie začíná v pátek 08.07.2022 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 10.07.2022 přibližně v 8:00 hod.

Dne 09.06.2022, dne 23.06.2022 a dne 07.07.22 bude provedeno vyšetření moči na drogový screening a těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět.

Závěrečné vyšetření bude provedeno nalačno dne 10.07.2022 v době od 7:00 do 8:00 hod. na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 19 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 18.07.2022 na Váš bankovní účet.