CPA 545-22: skupina 39-60

Vážení,

dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.

Předmětem této klinické studie bude lék s účinnými látkami ramipril / indapamid, 10 mg / 1.5 mg tablety s řízeným uvolňováním u zdravých dobrovolníků s podáním nalačno.

Zkoušené léčivo ramipril se používá v léčbě vysokého krevního tlaku a jiných onemocnění srdce a oběhové soustavy, a také v léčbě poškození ledvin. Indapamid se používá v léčbě vysokého krevního tlaku.

Základní informace pro dobrovolníka

Základní požadavky pro dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 3 měsíce před 1. podáním léku.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m² (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).

Na studii je možné se přihlásit:

• buď telefonicky v pracovních dnech od 8:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
• pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.

Termíny studie:

1. fáze                      hospitalizace 20.01.2023  -  22.01.2023

                                 ambulantní odběry: 22.01.23 v 19:00 hod., 23., 24., 25. a 26.01.2023 v 7:00 hod. 

2. fáze                      hospitalizace 03.02.2023  -  05.02.2023

                                 ambulantní odběry: 05.02.23 v 19:00 hod., 06., 07., 08. a 09.02.23 v 7:00 hod.

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:

dne 09.01.2023 ve 13:30 hod. a / nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín

Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 10.01.2023 v době od 6:30 do 08:30 hod nebo 11.01.2023 v době od 06:30 do 08:30 hod.

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

1. fáze (začátek)studie  je v pátek 20.01. 2023 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

Konec hospitalizace je v neděli 22.01. 2023 přibližně v 8:00 hod.

Následné ambulantní odběry budou ve dnech 22.01. 2023 v 19:00 hod., 23., 24., 25. a 26.01. 2023 v 7:00 hod.

2. fáze (druhá část) studie začíná v pátek 03.02. 2023 v 18:30 na klinickém pracovišti CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

Konec hospitalizace je v neděli 05.02. 2023 přibližně v 08:00 hod.

Následné ambulantní odběry budou ve dnech 05.02. 2023 v 19:00 hod., 06., 07., 08. a 09.02. 2023 v 7:00 hod.

Dne 20.01.23 a dne 03.02.23 při příjmu na klinickou jednotku bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.

Závěrečné vyšetření bude provedeno nalačno 09.02. 2023 od 07:00 do 08:00 na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 17 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 16.02.2023 na Váš bankovní účet.

Formulář pro přihlášení na studii:

Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.