CPA 546-22: skupina 1-38
Vážení,
dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.
Předmětem této klinické studie bude lék s účinnými látkami ramipril / indapamid, 10 mg / 1.5 mg tablety s řízeným uvolňováním u zdravých dobrovolníků s podáním po jídle.
Zkoušené léčivo ramipril se používá v léčbě vysokého krevního tlaku a jiných onemocnění srdce a oběhové soustavy, a také v léčbě poškození ledvin. Indapamid se používá v léčbě vysokého krevního tlaku.
Základní informace pro dobrovolníka
Základní požadavky pro dobrovolníky:
- Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 3 měsíce před 1. podáním léku.
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je nutno se přihlásit telefonicky
v pracovních dnech od 7:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
nebo emailem na klinika@cepha.cz
Termíny studie:
1. fáze hospitalizace 23.09.2022 - 25.09.2022
ambulantní odběry: 25.09.22 v 19:00 hod., 26., 27., 28. a 29.09.2022 v 7:00 hod.
2. fáze hospitalizace 07.10.2022 - 09.10.2022
ambulantní odběry: 09.10.22 v 19:00 hod., 10., 11., 12. a 13.10.22 v 7:00 hod.
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:
dne 15.09.2022 ve 13:30 hod. a nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín
Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 19.09.2022 a nebo 20.09.2022 v době od 6:30 do 08:30 hod.
Detailní průběh studie:
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
1. fáze (začátek) studie je v pátek pátek 23.09. 2022 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,
Konec hospitalizace je v neděli 25.09. 2022 přibližně v 8:00 hod.
Následné ambulantní odběry budou ve dnech 25.09. 2022 v 19:00 hod., 26., 27., 28. a 29.09. 2022 v 7:00 hod.
2. fáze (druhá část) studie začíná v pátek 07.10. 2022 v 18:30 na klinickém pracovišti CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,
Konec hospitalizace je v neděli 09.10. 2022 cca. v 08:00 hod.
Následné ambulantní odběry budou ve dnech 09.10. 2022 v 19:00 hod., 10., 11., 12. a 13.10. 2022 v 7:00 hod.
Dne 23.09.22 a dne 07.10.22 při příjmu na klinickou jednotku bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.
Závěrečné vyšetření bude provedeno nalačno v sobotu 13.10. 2022 od 08:00 na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Odměna za absolvování celé studie je 19 000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 20.10.2022 na Váš bankovní účet.