CPA 547-22: Skupina B

Vážení,

dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.

Předmětem této klinické studie bude lék s účinnými látkami buprenorfin a naloxon u zdravých dobrovolníků.

Buprenorfin je lék tišící bolest nebo se používá k substituční léčbě nemocných závislých na opiátech. Naloxon je lék, který brání účinkům buprenorfinu.

Základní požadavky pro dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Nekuřáci nebo kuřáci kouřící do 9 cigaret denně.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m² (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).

Na studii je možné se přihlásit:

• buď telefonicky v pracovních dnech od 8:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
• pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplněnit níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.

Termíny studie:

1. fáze                      hospitalizace:            11.11. 2022 – 14.11. 2022

                                 ambulantní odběr:    15.11.2022 v 07:00 hod.

2. fáze                      hospitalizace:            25.11.2022 - 28.11.2022

                                 ambulantní odběr:   29.11.2022 v 07:00 hod.

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:

dne 07.11. 2022 ve 13:30 hod., a nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín

Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 08.11. 2022 a nebo 09.11. 2022 v době od 6:30 do 08:30 hod.

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

1. fáze (začátek) studie  je v pátek pátek 11.11. 2022 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

Konec hospitalizace je v pondělí 14.11. 2022 přibližně v 08:00 hod. Následuje ambulantní odběr 15.11. 2022 v 7:00 hod.  

2. fáze (druhá část) studie začíná v pátek 25.11. 2022 v 18:30 na klinickém pracovišti CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

Konec hospitalizace je v pondělí 28.11. 2022 přibližně v 08:00 hod. Následuje ambulantní odběr 29.11.2022 v 7:00 hod.

Dne 10.11. 2022 a dne 24.11. 2022 mezi 6:30-7:00 hod bude proveden drogový screening v moči u všech dobrovolníků a těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět.

Závěrečné vyšetření bude provedeno nalačno 29.11. 2022 v době od 7:00 do 8:00 hod na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 18 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 06.12. 2022 na Váš bankovní účet.

Formulář pro přihlášení na studii:

Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.