CPA 550-22: skupina 1-38
Vážení,
dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.
Předmětem této klinické studie bude lék s účinnými látkami ramipril / indapamid, 10 mg / 1.5 mg tablety s řízeným uvolňováním u zdravých dobrovolníků s opakovaným podáním.
Zkoušené léčivo ramipril se používá v léčbě vysokého krevního tlaku a jiných onemocnění srdce a oběhové soustavy, a také v léčbě poškození ledvin. Indapamid se používá v léčbě vysokého krevního tlaku.
Základní informace pro dobrovolníka
Základní požadavky pro dobrovolníky:
- Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 3 měsíce před 1. podáním léku.
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je možné se přihlásit:
- buď telefonicky v pracovních dnech od 7:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
- pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.
Termíny studie:
- fáze 1. část hospitalizace 17.03.2023 - 18.03.2023
ambulantní návštěvy + podání léku: 19., 20., 21., 22., 23. a 24.03. 2023 od cca 6:45 do cca 9:00 hod.
2. část hospitalizace 24.03.2023 - 27.03.2023
- fáze 1. část hospitalizace 14.04.2023 - 15.04.2023
ambulantní návštěvy + podání léku: 16., 17., 18., 19., 20. a 21.04. 2023 od cca 6:45 do cca 9:00 hod.
2. část hospitalizace 21.04.2023 - 24.04.2023
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:
dne 08.03. 2023 ve 13:30 hod. a / nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín
Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 10.03. 2023 a / nebo 13.03. 2023 v době od 6:30 do 08:30 hod.
Detailní průběh studie:
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
1. fáze studie
Začátek 1.části 1.fáze studie je v pátek 17.03. 2023 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,
Konec hospitalizace 1.části 1.fáze studie je v sobotu 18.03. 2023 přibližně ve 13:00 hod.
Následné ambulantní návštěvy s podáním léku budou ve dnech 19., 20., 21., 22., 23. a 24.03. 2023 od cca 6:45 do cca 9:00 hod.
Začátek hospitalizace 2.části 1.fáze studie je pátek 24.03. 2023 v 18:00 hod
Konec hospitalizace 2.části 1.fáze studie je v pondělí 27.03. 2023 přibližně v 8:00 hod.
2. fáze studie
Začátek 1.části 2.fáze studie je v pátek 14.04. 2023 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,
Konec hospitalizace 1.části 2.fáze studie je v sobotu 15.04. 2023 přibližně ve 13:00 hod
Následné ambulantní návštěvy s podáním léku budou ve dnech 16., 17., 18., 19., 20., 21.04. 2023 od cca 6:45 do cca 9:00 hod.
Začátek hospitalizace 2.části 2.fáze studie je pátek 21.04. 2023 v 18:00 hod
Konec hospitalizace 2.části 2.fáze studie je v pondělí 24.04. 2023 přibližně v 8:00 hod.
Dne 17.03. 2023, 24.03. 2023, 14.04. 2023 a dne 21.04. 2023 při příjmu na klinickou jednotku bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.
Závěrečné vyšetření bude provedeno 24.04. 2023 od 7:00 do 8:00 hod na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Odměna za absolvování celé studie je 41 000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 02.05. 2023 na Váš bankovní účet.
Formulář pro přihlášení na studii:
Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.