CPA 550-22: skupina 39-60
Vážení,
dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.
Předmětem této klinické studie bude lék s účinnými látkami ramipril / indapamid, 10 mg / 1.5 mg tablety s řízeným uvolňováním u zdravých dobrovolníků s opakovaným podáním.
Zkoušené léčivo ramipril se používá v léčbě vysokého krevního tlaku a jiných onemocnění srdce a oběhové soustavy, a také v léčbě poškození ledvin. Indapamid se používá v léčbě vysokého krevního tlaku.
Základní informace pro dobrovolníka
Základní požadavky pro dobrovolníky:
- Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 3 měsíce před 1. podáním léku.
- Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
- Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
- Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m2 (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
Na studii je možné se přihlásit:
- buď telefonicky v pracovních dnech od 7:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
- pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.
Termíny studie:
- fáze 1. část hospitalizace 31.03. 2023 - 01.04. 2023
ambulantní návštěvy + podání léku: 02., 03., 04., 05., 06. a 07.04. 2023 od cca 6:45 do cca 9:00 hod.
2. část hospitalizace 07.04. 2023 - 10.04. 2023
- fáze 1. část hospitalizace 28.04. 2023 - 29.04. 2023
ambulantní návštěvy + podání léku: 30.04., 01.05, 02., 03., 04. a 05.05. 2023 od cca 6:45 do cca 9:00 hod.
2. část hospitalizace 05.05.2023 - 08.05. 2023
Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:
dne 13.03. 2023 ve 13:30 hod. a / nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín
Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 14.03. 2023 a / nebo 15.03. 2023 v době od 6:30 do 08:30 hod.
Detailní průběh studie:
Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.
1. fáze studie
Začátek 1.části 1.fáze studie je v pátek 31.03. 2023 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,
Konec hospitalizace 1.části 1.fáze studie je v sobotu 01.04. 2023 přibližně ve 13:00 hod.
Následné ambulantní návštěvy s podáním léku budou ve dnech 02., 03., 04., 05., 06., 07.04. 2023 od cca 6:45 do cca 9:00 hod.
Začátek hospitalizace 2.části 1.fáze studie je pátek 07.04. 2023 v 18:00 hod
Konec hospitalizace 2.části 1.fáze studie je v pondělí 10.04. 2023 přibližně v 8:00 hod.
2. fáze studie
Začátek 1.části 2.fáze studie je v pátek 28.04. 2023 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,
Konec hospitalizace 1.části 2.fáze studie je v sobotu 29.04. 2023 přibližně ve 13:00 hod
Následné ambulantní návštěvy s podáním léku budou ve dnech 30.04., 01.05., 02., 03., 04., 05.05. 2023 od cca 6:45 do cca 9:00 hod.
Začátek hospitalizace 2.části 2.fáze studie je pátek 05.05. 2023 v 18:00 hod
Konec hospitalizace 2.části 2.fáze studie je v pondělí 08.05. 2023 přibližně v 8:00 hod.
Dne 31.03. 2023, 07.04. 2023, 28.04. 2023 a dne 05.05. 2023 při příjmu na klinickou jednotku bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.
Závěrečné vyšetření bude provedeno 08.05. 2023 od 7:00 do 8:00 hod na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.
Odměna za absolvování celé studie je 40 000,- Kč.
Výplata odměn bude provedena dne 15.05. 2023 na Váš bankovní účet.
Formulář pro přihlášení na studii:
Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.