CPA 553-23, Kohorta 1/A

Vážení,

dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.

Předmětem této klinické studie biologické dostupnosti je vliv indapamidu na farmakokinetiku ramiprilu u zdravých dobrovolníků nalačno.

Zkoušené léčivo:

Ramipril se používá v léčbě vysokého krevního tlaku a jiných onemocnění srdce a oběhové soustavy, a také v léčbě poškození ledvin.

Indapamid se používá v léčbě vysokého krevního tlaku.

Základní informace pro dobrovolníka

Základní požadavky pro dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 3 měsíce před 1. podáním léku.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m² (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).

Na studii je možné se přihlásit:

• buď telefonicky v pracovních dnech od 8:00 do 12:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
• pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.

Termíny studie:

1. fáze                      1. část hospitalizace     22. 09. 2023 – 24. 09. 2023

                                     ambulantní odběry:      24. 09. 2023 v 19:00 hod.,

                                                                                 25. 09. 2023, 26. 09. 2023, 27. 09. 2023 a 28. 09. 2023 vždy v 7:00 hod                                   

2. fáze                      2. část hospitalizace     20. 10. 2023 – 22. 10. 2023

                                     ambulantní odběry:      22. 10. 2023 v 19:00 hod.,

                                                                                 23. 10. 2023, 24. 10. 2023, 25. 10. 2023 a 26. 10. 2023 vždy v 7:00 hod

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:

dne 13. 09. 2023 ve 13:30 hod. a / nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín

Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 14. 09. 2023 nebo 15.09.2023 v době od 6:30 do 08:30 hod.

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

1. fáze studie

     Začátek 1.fáze studie je v pátek 22. 09. 2023 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

     Konec hospitalizace 1.fáze studie je v neděli 24. 09. 2023 přibližně v 8:00 hod.

     Dále následují ambulantní odběry ve dnech 24. 09. 2023 v 19:00 hod., 25. 09. 2023, 26. 09. 2023, 27. 09. 2023 a 28. 09. 2023 v 7:00 hod. 

2. fáze studie

     Začátek 2.fáze studie je v pátek 20. 10. 2023 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

     Konec hospitalizace 2.fáze studie je v neděli 22. 10. 2023 přibližně v 8:00 hod.

     Dále následují ambulantní odběry ve dnech 22. 10. 2023 v 19:00 hod., 23. 10. 2023, 24. 10. 2023, 25. 10. 2023 a 26. 10. 2023 v 7:00 hod.

Dne 22. 09. 2023 a dne 20. 10. 2023 při příjmu na klinickou jednotku bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test u všech dobrovolníků.

Závěrečné vyšetření bude provedeno 26. 10. 2023 v době od 7:00 do 8:00 hod  na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 26 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 30. 10. 2023 na Váš bankovní účet.

Formulář pro přihlášení na studii:

Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.