CPA 554-23

Vážení,

dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.

Předmětem tohoto klinického hodnocení (studie) je zjištění, zdali se léčiva z nové tobolky obsahující rivaroxaban a kyselinu acetylsalicylovou (ASA) objevují v krvi zdravých jedinců takovou rychlostí a v takovém množství, které jsou srovnatelné s tabletami rivaroxabanu (Xarelto 2.5 mg potahované tablety) a ASA (HerzASS-ratiopharm 50 mg tablety) v současnosti dostupnými na trhu.

Zkoušené léčivo:

Rivaroxaban a  kyselina acetylsalicylová jsou látky užívané jako léky u stavů se zvýšenou srážlivostí krve.

Základní informace pro dobrovolníka

Základní požadavky pro dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Nekuřáci nebo kuřáci, kouřící do 9 cigaret denně.
• Zdraví, bez alergie jakéhokoliv druhu, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m² (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
• Hmotnost minimálně 60 kg

Na studii je možné se přihlásit:

• pouze telefonicky v pracovních dnech od 7:00 do 12:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526

Termíny studie:

1. fáze                      1. část hospitalizace      08. 03. 2024 – 10. 03. 2024

                                     ambulantní odběry:      10. 03. 2024 v 19:00 hod. a 11. 03. 2024 v 7:00 hod.

2. fáze                      2. část hospitalizace    15. 03. 2024 – 17. 03. 2024

                                     ambulantní odběry:      17. 03. 2024 v 19:00 hod. a 18. 03. 2024 v 7:00 hod.

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:

dne 28. 02. 2024 ve 13:30 hod. a / nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín

Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 04. 03. 2024 v době od 06:30 do 08:30 hod.

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

1. fáze studie

     Začátek 1.fáze studie je v pátek 08. 03. 2024 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

     Konec hospitalizace 1.fáze studie je v neděli 10. 03. 2024 přibližně v 8:00 hod.

     Dále následují ambulantní odběry ve dnech 10. 03. 2024 v 19:00 hod. a 11. 03. 2024 v 7:00 hod.  

2. fáze studie

     Začátek 2.fáze studie je v pátek 15. 03. 2024 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

     Konec hospitalizace 2.fáze studie je v neděli 17. 03. 2024 přibližně v 8:00 hod.

     Dále následují ambulantní odběry ve dnech 17. 03. 2024 v 19:00 hod. a 18. 03. 2024 v 7:00 hod

Dne 07. 03. 2024 a dne 14. 03. 2024 při příjmu na klinickou jednotku bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening u všech dobrovolníků.

Závěrečné vyšetření bude provedeno 18. 03. 2024 v době od 7:00 do 8:00 hod  na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 15 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 21. 03. 2024 na Váš bankovní účet.