CPA 555-23: kohorta 1B

Vážení,

dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.

Předmětem této studie je vzájemné působení mezi telmisartanem, indapamidem a amlodipinem u zdravých dobrovolníků nalačno.

Zkoušené léčivo:

Telmisartan, indapamid a amlodipin  - všechny tři látky se používají k léčbě vysokého krevního tlaku. Telmisartan a amlodipin také k léčbě dalších onemocnění srdce a oběhové soustavy..

Základní informace pro dobrovolníka

Základní požadavky pro dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 6 měsíců před 1. podáním léku.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m² (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).
• Hmotnost vyšší než 50 kg.

Na studii je možné se přihlásit:

• buď telefonicky v pracovních dnech od 7:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
• pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.

Termíny studie:

1. fáze                      1. část hospitalizace      05.07. 2024  -  07.07. 2024

                                     ambulantní odběry:      07.07. 2024 v 19:00 hod., 08.07. 2024 a 09.07. 2024 v 7:00 hod.

2. fáze                      2. část hospitalizace    02.08.2024  -  04.08.2024

                                     ambulantní odběry:      04.08. 2024 v 19:00 hod., 05.08. 2024 a 06.08. 2024 v 7:00 hod.

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:

dne 24.06. 2024  ve 13:30 hod. a / nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín

Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 25.06. 2024 a nebo 26.06. 2024 v době od 06:30 do 08:30 hod.

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

1. fáze studie

     Začátek 1.fáze studie je v pátek 05.07. 2024 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o.

     Konec hospitalizace 1.fáze studie je v neděli 07.07. 2024 přibližně v 8:00 hod.

     Dále následují ambulantní odběry ve dnech 07.07. 2024 v 19:00 hod., 08.07. 2024 a 09.07. 2024 v 7:00 hod.

2. fáze studie

     Začátek 2.fáze studie je v pátek 02.08. 2024 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

     Konec hospitalizace 2.fáze studie je v neděli 04.08. 2024 přibližně v 8:00 hod.

     Dále následují ambulantní odběry ve dnech 04.08. 2024 v 19:00 hod., 05.08. 2024 a 06.08. 2024 v 7:00 hod.

Dne 04.07. 2024 a dne 01. 08. 2024 mezi 6:30 až 7:00 hod bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening u všech dobrovolníků a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.

Závěrečné vyšetření bude provedeno 06.08. 2024 v době od 7:00 do 8:00 hod.  na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 17 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 13.08. 2024 na Váš bankovní účet.

Formulář pro přihlášení na studii:

Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.