CPA 556-24: Skupina A

Vážení,

dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.

Předmětem této studie je posouzení bezpečnosti bukálního (na vnitřní stranu tváře) podání transfer faktoru sledováním výskytu nežádoucích příhod na tvářové sliznici v místě podání jednou denně po dobu 10 dní u zdravých dospělých lidských subjektů .

Zkoušené léčivo:

Transfer faktor, směs látek připravovaná z krve zdravých dárců. Používá se při stavech se sníženou imunitou (obranyschopností organismu) k jejímu posílení, např. v případech opakujících se nebo vleklých virových infekcí.

Přípravek bude podán ve formě adhezivní tablety. To znamená, že tableta se přilepí na vnitřní stranu tváře a nechá se zde rozpustit.

Základní informace pro dobrovolníka

Základní požadavky pro dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Nekuřáci, nebo kuřáci kouřící maximálně do 9 cigaret denně.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m² (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).

Na studii je možné se přihlásit:

• buď telefonicky v pracovních dnech od 7:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
• pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit krátký kontaktní níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.

Termíny studie:

                      hospitalizace s podáním léku:                             29.10. 2024  -  30.09. 2024

                      ambulantní návštěvy vždy s podáním léku:      31. 10. 2024 6:45-10:30 hod., 01. 11. 2024 6:45-10:30 hod., 02. 11. 2024 6:45-10:30 hod.,

                                                                                                       03. 11. 2024 6:45-10:30 hod., 04. 11. 2024 6:45-10:30 hod., 05. 11. 2024 6:45-10:30 hod.,

                                                                                                       06. 11. 2024 6:45-10:30 hod., 07. 11. 2024 6:45-10:30 hod., 08. 11. 2024 6:45-11:00 hod.     

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:

dne 16.10. 2024  ve 13:30 hod. a nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín

Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 21.10. 2024 v době od 06:15 do 07:00 hod. (V případě nutnosti je možné termín domluvit individuálně, viz. výše uvedená tel. čísla.) 

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

     Hospitalizace

     Začátek studie (hospitalizace) je v úterý 29. 10. 2024 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o.

     Konec hospitalizace je ve středa 30.10. 2024 přibližně v 10:30 hod.

     Dále následují:

     Ambulantní odběry (s podáním léku)

     31. 10. 2024 6:45-10:30 hod., 01. 11. 2024 6:45-10:30 hod., 02. 11. 2024 6:45-10:30 hod., 03. 11. 2024 6:45-10:30 hod.,
     04. 11. 2024 6:45-10:30 hod., 05. 11. 2024 6:45-10:30 hod., 06. 11. 2024 6:45-10:30 hod., 07. 11. 2024 6:45-10:30 hod. a 08. 11. 2024 6:45-11:00 hod.

Dne 29.10. 2024 bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening u všech dobrovolníků.

Závěrečné vyšetření bude provedeno 08.11. 2024 v době od 6:45 do 11:00 hod.  na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Následná kontrola bude provedena 15.11. 2024 v době od 7:00 do 11:00 hod.  na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 20 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 21.11. 2024 na Váš bankovní účet.

Formulář pro přihlášení na studii:

Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.