CPA 562-24

Vážení,

dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv.

Předmětem této klinické studie je biologická dostupnost kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) u zdravých dobrovolníků.

Zkoušené léčivo kyselina ursodeoxycholová (UDCA) je přirozeně se vyskytující žlučová kyselina, která je v malém množství obsažena v lidské žluči. Používá se k rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů a k léčbě některých onemocnění jater a žlučových cest jako je např. tvrdnutí jater (cirhóza). 

Základní informace pro dobrovolníka

Základní požadavky pro dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Dobrovolníci nesmí mít odstraněný žlučník (cholecystektomii) a odstraněné slepé střevo (apendektomii)
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 6 měsíců před prvním podáním léku.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 – 30.0 kg/m² (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech).

Na studii je možné se přihlásit:

• buď telefonicky v pracovních dnech od 8:00 do 11:00 h na telefonních číslech 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526
• pokud vám telefonický kontakt nevyhovuje, můžete vyplnit níže uvedený formulář a my se Vám do druhého dne ozveme zpět.

Termíny studie:

1. perioda                      hospitalizace   28.02.2025  -  01.03.2025
2. perioda                      hospitalizace   14.03.2025  -  15.03.2025
3. perioda                      hospitalizace   28.03.2025  -  29.03.2025
4. perioda                      hospitalizace   11.04.2025  -  12.04.2025

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii:

dne 19.02. 2025 ve 13:30 hod. a / nebo v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín

Laboratorní a interní vyšetření, EKG proběhne nalačno na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 24.02. 2025 - 25.02. 2025 v době od 6:30 do 08:30 hod.

Detailní průběh studie:

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

      Začátek 1. periody studie je v pátek 28.02. 2025 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

      Konec hospitalizace 1. periody studie je v sobotu 01.03. 2025 přibližně ve 20:00 hod.

      Začátek 2. periody studie je v pátek 14.03. 2025 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

      Konec hospitalizace 2. periody studie je v sobotu 15.03. 2025 přibližně ve 20:00 hod.

      Začátek 3. periody studie je v pátek 28.03. 2025 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

      Konec hospitalizace 3. periody studie je v sobotu 29.03.2025 přibližně ve 20:00 hod.

      Začátek 4. periody studie je v pátek 11.04. 2025 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín,

      Konec hospitalizace 4. periody studie je v sobotu 12.04. 2025 přibližně ve 20:00 hod.

Dne 27.02. 2025, 13.03. 2025, 27.03. 2025 a 10.04. 2025  bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.

Závěrečné vyšetření bude provedeno 14.04. 2025 v době od 7:00 do 8:00 hod  na klinickém oddělení CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Odměna za absolvování celé studie je 27 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 22.04. 2025 na Váš bankovní účet.

Formulář pro přihlášení na studii:

Pokud jste se již přihlásili telefonicky, formulář nevyplňujte.