CPA 534-21

Bioekvivalenční studie ramipril/indapamid 10 mg/1.5 mg tablety s řízeným uvolňováním u zdravých dobrovolníků.

Vážení, dovolujeme si Vás tímto oslovit a nabídnout Vám spolupráci v klinickém hodnocení léčiv, předmětem klinické studie bude lék s účinnými látkami ramiprilem a indapamidem.

Ramipril se používá v léčbě vysokého krevního tlaku a jiných onemocnění srdce a oběhové soustavy, a také v léčbě poškození ledvin. Indapamid se používá v léčbě vysokého krevního tlaku.

Základní požadavky na dobrovolníky:

• Muži a ženy ve věku 18 - 60 let.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, nekouřící minimálně 3 měsíce před 1.podáním léku.
• Zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky.
• Dobrý stav žilního řečiště na horních končetinách.
• Body mass index 18.5 - 30 kg/m² (výpočet : váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech)

Na studii je nutno se přihlásit telefonicky:

Tel. číslo +420 377 517 524, +420 377 517 525, +420 377 517 526

Přihlašování do studie bude zahájeno v pondělí 07.01.2022 od 7:00 hodin a to pouze telefonicky

Průběh studie:

Ambulantní odběry:    23.01.2022 v 19:00 hod. a 24., 25., 26. a 27.01.2022 v 7:00 hod.     

Ambulantní odběry:    13.02.2022 v 19:00 hod. a 14., 15., 16. a 17.02.2022 v 7:00 hod.     

Ambulantní odběry:    27.02.2022 v 19:00 hod. a 28.02.22, 01., 02. a 03.03.2022 v 7:00 hod.

Poučení dobrovolníků o studii, podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii

dne 12.01.2022 ve 13:30 hod. a v 15:00 hod. v jídelně klinického oddělení v areálu CEPHA s.r.o., Komenského 19, Plzeň Lochotín.

Laboratorní a interní vyšetření, EKG

Dobrovolníci se dostaví nalačno na klinické oddělení CEPHA s.r.o. Komenského 19, Plzeň Lochotín ve dnech 13.01.22 a nebo  14.01.22 v době od 6:30 do 08:30 hod.

Vlastní studie probíhá za hospitalizace na klinickém oddělení CEPHA s.r.o. v Komenského ulici 19, Plzeň.

Detailní průběh studie:

Začátek 1. fáze studie je v pátek 21.01.2022 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 23.01.22 přibližně v 8:00 hod. Dále následují ambulantní odběry ve dnech 23.01.22 v 19:00 hod., 24.01.22, 25.01.22, 26.01.22 a 27.01.22 v 7:00 hod

2.fáze studie začíná v pátek 11.02.2022 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 13.02.2022 přibližně v 8:00 hod. Dále následují ambulantní odběry ve dnech 13.02.22 v 19:00 hod., 14.02.22, 15.02.22, 16.02.22 a 17.02.22 v 7:00 hod.

Začátek 3. fáze studie je v pátek 25.02.2022 v 18:30 hod. na klin. oddělení CEPHA s.r.o., konec hospitalizace je v neděli 27.02.22 přibližně v 8:00 hod. Dále následují ambulantní odběry ve dnech 27.02.22 v 19:00 hod., 28.02.22, 01.03.22, 02.03.22 a 03.03.22 v 7:00 hod.

Dne 21.01.22, 11.02.22 a dne 25.02.22 při příjmu na klinickou jednotku bude proveden těhotenský test z krve u žen schopných otěhotnět, dále vyšetření moči na drogový screening a kotininový test v moči (slouží k odhalení kuřáků) u všech dobrovolníků.

Dne 03.03.2022 v době od 7:00 do 8:00 hod. bude provedeno závěrečné vyšetření.

Odměna za absolvování celé studie je 27 000,- Kč.

Výplata odměn bude provedena dne 09.03.2022 na Váš bankovní účet.